[프레스나인] 인벤티지랩과 대웅제약이 공동으로 개발하고 있는 탈모치료 장기지속형 주사제의 호주 임상을 완료했다. 

16일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 인벤티지랩은 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'의 호주 1상을 최근 완료했다. 

IVL3001은 인벤티지랩의 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 이용해 '피나스테리드'를 1개월에 1회 투약하는 용법으로 개선한 탈모치료제다. 임상은 탈모 피험자 46명을 대상으로 지난해 7월부터 진행했다. 

임상 설계는 IVL3001과 '피나스테리드(제품명: 프로페시아) 1mg 정제'와 비교하는 방식이다. 1차지표는 ▲IVL3001의 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast) ▲피나스테리드의 AUClast ▲피나스테리드의 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCinf) ▲피나스테리드의 672시간 동안 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등이다. 

IVL3001은 1상 데이터에서 유의미한 AUC 결과를 도출하면 미국 식품의약국(FDA)의 제형변경 약물 기준에 따라 1상 만으로 시판허가 신청이 가능하다. 다만 통계적 유의성 확보를 위해 2상을 건너뛰고 200~300명 대상으로 다국가 3상을 신청할 것으로 판단된다.

대웅제약이 다국가 3상을 주도한다. 최종 임상에 성공하면 위더스제약이 생산을 맡는다. 인벤티지랩, 대웅제약, 위더스제약은 지난해 6월 IVL3001의 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 체결한 바 있다. 2023년 상업화가 목표다. 

대웅제약 관계자는 "호주 임상을 마치고 현재 결과 분석 중에 있다"며 "다음 단계 임상은 아직까지는 외부에 오픈할 수 있는 내용이 없다"고 말했다.