[프레스나인] 차바이오텍은 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'에 대한 2a상 대상자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다.

차바이오텍은 지난해 4월 2a상 첫 환자 투여를 시작으로 총 30명의 대상자에게 투여를 완료했다. 회사는 앞으로 1년간 추적 관찰하면서 CordSTEM-DD의 유효성을 확인한다. 

또 내년 상반기 중에 2a상 주요 결과(Topline Data)를 발표한 후 2b상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 더불어 국내 품목허가 신청과 기술수출(License out), 해외 임상 등도 병행할 예정이다.

CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효용성을 강화했다는 게 회사측 설명이다. 

특히 CordSTEM-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 또 소량 생산에 따른 고가의 생산비용과 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다. 아울러 처방 즉시 동결 보관 중인 제품을 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편을 줄였다. 

CordSTEM-DD는 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 차바이오랩의 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 제조 시설에서 생산되고 있다.

차바이오텍 관계자는 “CordSTEM-DD는 지난해 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다”면서 “CordSTEM-DD가 상용화될 경우, 중증 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다”고 말했다.