한올바이오파마 'HL161' 中임상…삼성바이오로직스 참여
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한올바이오파마 'HL161' 中임상…삼성바이오로직스 참여
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.04.29 05:55
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하버바이오메드, 장기안전성 3상 돌입…CDMO 파트너 추정

[프레스나인] 한올바이오파마가 개발한 자가면역질환치료제 'HL161'이 중국에서 장기 안전성을 확인하기 위한 임상에 착수했다. 이번 임상에는 삼성바이오로직스가 파트너로 참여하는 것으로 나타났다. 

29일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 한올바이오파마가 기술이전한 파트너 하버바이오메드(Harbour BioMed Therapeutics)는 최근 중증근무력증 대상 'HBM9161(한올 약물명: HL161)' 피하주사의 장기 안전성을 확인하기 위한 중국 3상을 사이트에 등재했다. 

장기 안전성 3상의 공동참여자로 삼성바이오로직스가 이름을 올렸다. HBM9161의 위탁개발생산(CDMO)을 맡는 것으로 판단된다. 

이번 장기 안전성 3상은 하버바이오메드가 지난해 3월 착수한 HBM9161의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중국 3상과 연장선상에 있는 패키지 임상시험이다. 

지난해 승인받은 3상은 중증근무력증 환자 혈청에 존재하는 특이항체인 '아세틸골린수용체(AChR-Ab)'와 '근육 특이 티로신키나제(MuSK-Ab)'가 양성인 120명 피험자와 함께 AChR-Ab와 MuSK-Ab가 음성이 12명 피험자 등 총 144명을 모집해 진행한다. 같은 피험자 모집군 144명을 대상으로 장기 안전성을 확인하는 것이 이번 3상인 것이다. 

장기 안전성 3상의 임상 설계는 HBM9161 680mg과 340mg을 비교하는 방식이다. 1차지표는 부작용 발생률 파악이다. 임상 완료 목표 시점은 2개 임상이 동일한 2023년 10월이다.

HBM9161은 세포 내 FcRn을 억제해 자가항체를 감소시키는 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 HL161(HBM9161)의 중국 기술이전 계약을 체결했다. 하버바이오메드는 중증근무력증 외에도 갑상선안병증, 혈소판감소증, 시신경척수염 등 적응증으로 HBM9161를 개발하고 있다. 

사진/Chinadrugtrials 발췌
사진/Chinadrugtrials 발췌

 


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