[프레스나인] 노보노디스크제약은 GLP-1 유사체(GLP-1 RA)계열 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 

이번 승인으로 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들 치료에 오젬픽프리필드펜을 사용할 수 있게 됐다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제다. 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.

노보노디스크제약은 오젬픽이 같은 계열의 다른 약제들과 달리, 2형당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 GLP-1 유사체 제제라고 강조했다.

특히 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 3297명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 104주간 진행한 ‘SUSTAIN 6’ 연구의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE, major adverse cardiovascular event) 평가에 따르면, 오젬픽은 위약 대비 MACE 발생 위험을 -26%(HR 0.74 [95% CI; 0.58-0.95], p<0·001)로 통계적으로 유의하게 감소시켰다.

라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 “오젬픽은 대규모 임상을 통해 확인된 둘라글루타이드 대비 우월한 혈당강하 및 체중 조절의 부수적 효과를 확인하고, 심혈관계 안전성 프로파일까지 입증했다”면서 “이번 오젬픽의 식약처 허가로 2형 성인 당뇨병 환자들은 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.