영진약품 기술도입 앱리바 "'KL1333' 2025년 품목허가 목표"
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영진약품 기술도입 앱리바 "'KL1333' 2025년 품목허가 목표"
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.05.03 06:00
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글로벌 2/3상 올해 투약 본격화…연 10억달러 매출 기대

[프레스나인] 영진약품이 2017년 스웨덴 바이오텍 앱리바(Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 신약후보물질이 글로벌 임상을 본격화한다. 

3일 앱리바가 최근 공개한 2021년 연례보고서에 따르면 KL1333은 회사는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 'KL1333'의 글로벌 2/3상(2상과 3상을 동시 진행)을 올해 환자 투약에 착수할 예정이다. 

'FALCON'이라고 명명한 2/3상은 미국 등 다국가 180명 피험자를 대상으로 무작위 이중맹검으로 위약과 KL1333을 12개월 동안 투약한 뒤 안전성과 유효성을 비교하는 방식으로 진행한다. 

1차지표는 원발성 미토콘드리아 질환에 따른 피로 및 근위근병증에 대한 효과 확인이다. 앱리바는 2023년 중간분석 결과를 공개하고, 임상 성공 시에 2025년 초에 품목허가를 받겠다는 목표다. 

KL1333이 타깃으로 하는 환자 수는 미국과 유럽에서 약 4만명에 달한다. 앱리바는 보통 희귀의약품의 가격을 감안하면 연간 10억달러(약 1.2조원) 이상의 매출을 기대할 수 있다고 전망했다. 

KL1333은 영진약품이 2017년 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질이다. 앱리바는 2017년 4월 영진약품으로부터 KL1333을 기술이전받아 개발하고 있다. KL1333은 2018년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

엘렌 도넬리(Ellen Donnelly) 앱리바 대표이사. 사진/앱리바
엘렌 도넬리(Ellen Donnelly) 앱리바 대표이사. 사진/앱리바

 


 


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