[프레스나인] 명문제약 경구용 항응고제(NOAC) ‘자바록사정(성분명 리바록사반) 10·15·20mg’ 3개 제품이 오리지널 의약품 특허권과 관련한 허가조건 위반으로 오는 6월 허가가 취소된다. 오리지널은 바이엘코리아의 ‘자렐토’다.

식품의약품안전처는 이번 허가취소를 공지하지 않았지만, 도매업계에 따르면 허가취소는 명문제약이 자렐토 특허만료(2021년 10월 3일) 이전 제네릭인 리바록사반을 도매상에 유통한 것이 원인이 됐다.

명문제약 관계자는 “오리지널 의약품 특허와 관련, (리바록사반) 발매 일정에 맞춰 제품을 내보내는 조건이 있었다”면서 “도매업체에 제품을 먼저 배포한 부분이 문제가 됐다”고 설명했다. 

오리지널인 자렐토정은 의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준 지난해 596억원 처방을 냈다.

올 1분기 처방액은 전년동기(148억원)보다 4.3% 감소한 142억원을 기록했다. 같은 기간 국내 주요 제네릭 제품들은 종근당 ‘리록시아’ 5억7000만원, 삼진제약 ‘리복사반’ 1억7000만원, 한미약품 ‘리록스반’ 1억6000만원 처방액을 기록했다.

이중 한미약품 리록스반 2.5mg 용량 제품은 지난 2020년 12월 특허를 회피, 우선판매허가권을 받으면서 7월 3일까지 독점 판매가 가능한 상황이다.

리바록사반 성분은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 효능효과를 가진다. 용법용량은 10mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15·20mg은 식사와 함께 복용한다.