[프레스나인] 한국노바티스가 판매하는 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견됨에 따라 보건당국이 사용상 주의사항 변경에 나섰다. 

식품의약품안전처는 최근 코센틱스주, 코센틱스센소레디펜 및 코센틱스프리필드시린지에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 유관기관에 의견 조회를 요청하는 공문을 발송했다. 의견 제출 기한은 내달 1일이다. 

인터루킨(IL) 억제제 계열인 코센틱스는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염) 등을 적응증으로 한다. 

식약처에 따르면 한국노바티스는 국내 재심사를 위해 6년 동안 977명을 대상으로 시판 후 조사를 시행했다. 그 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 17.8%(174명, 총 240건)로 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.41%(4명, 4건)으로 나타났다. 질환별로는 회장 궤양, 궤양성 결장염, 신장염 등이다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.28%(32명, 41건)이다. 소양증, 발진, 건선악화, 농포성 건선, 수포, 접촉 피부염, 홍반, 피부 통증, 소양성 발진 등의 피부 및 피하 조직 장애와 오심, 소화불량, 복통, 아프타성 구내염, 궤양성 결장염, 크론병, 과민성 장 증후군 등 각종 위장관 장애가 발현됐다. 또 어지러움, 근육통, 습성 기침, 무월경, 현기증 등이 발생한 조사 대상도 있다. 

다만 식약처는 주사 부위 타박상 등 전신 장애 및 투여 부위 병태와 관련해 의약품 성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 걸 의미하는 건 아니라고 전했다. 

코센틱스 외에 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센 ‘스텔라라(우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(구셀쿠맙)’, 릴리 ‘탈츠(익세키주맙)’, 애브비 ‘스카이리치(리산키주맙)’ 등이 있다. 

이중 스텔라라는 6년 동안 성인 판상 건선 환자 및 건선성 관절염 환자 1020명을 대상으로 실시한 PMS 결과, 이상사례 발현율이 11.47%(117명, 199건)로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.41%(45명, 66건)이다. 

소아 판상 건선 재심사를 위해 4년 동안 5명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에선 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 20%(1명, 1건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인터루킨 억제제 계열 건선치료제 시장은 스텔라라가 앞서가는 가운데 다른 제품들도 매출이 급성장하고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준 스텔라라는 지난해 346억원 실적을 올렸다. 전년 대비 28.6% 성장했다. 

다음으로 코센틱스와 트렘피어가 각각 전년보다 19.5%, 45.6% 늘어난 251억원, 182억원을 기록했다. 스카이리치는 2020년 15억원에서 지난해 84억원으로 매출이 수직상승했다. 탈츠도 전년 대비 매출이 42% 증가한 71억원을 나타났다.