[프레스나인] 삼성바이오에피스가 유럽에서 바이오시밀러 '임랄디(성분명: 아달리무맙)'와 오리지널 '휴미라'의 교체투여 효과를 평가하기 위한 임상에 돌입했다. 

11일 유럽 임상시험 등록사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 중증 만성 건선 피험자를 대상으로 'SB5(유럽 제품명: 임랄디)'와 휴미라의 상호호환성을 평가하기 위한 임상 4상을 사이트에 등재했다. 

체코 의약품 당국은 지난달 29일 삼성바이오에피스가 신청한 4상을 승인했다. 임상은 체코 등 유럽국가에서 366명을 대상으로 진행한다. 

1차지표는 23~25주차 곡선하면적(AUCtau)과 최대혈중농도(Cmax) 파악이다. 2차지표는 부작용, 항-약물 항체 발생률 확인 등이다. 

이번 연구는 휴미라에서 임랄디로 처방을 교체했을 때 약리학, 효능, 면역원성을 평가하기 위한 목적이다. 임상 데이터는 의료진에게 신뢰감을 제고시키고 교체처방의 근거자료로 사용할 수 있을 것으로 판단된다. 

삼성바이오에피스는 바이오젠과 유럽에서 2018년 10월에 '임랄디'를 출시했다. 임달리의 지난해 연 매출은 2억3340만불(약 3037억원)이다. 유럽 아달리무맙 시장에서 임랄디의 점유율은 13%다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라의 바이오시밀러(미국 제품명: 하드리마)의 품목허가를 신청했다. 회사는 미국에서 2023년 7월 하드리마를 출시하겠다는 계획이다.