[프레스나인] 식품의약품안전처가 글락소스미스클라인(GSK)이 판매하는 ‘수동식일회용의료용천공기’ 수입을 3개월간 금지했다. 해외제조원이 제조 및 품질관리체계의 적합성에 대한 인정(GMP 인정)을 갱신하지 못한 상황에서 GSK가 제품을 판매했기 때문이다. 

식약처는 지난 7일 의료기기법 제13조제1항‧제15조제6항, 시행규칙 제33조제1항제15호 등을 적용, GSK에 수동식일회용의료용천공기 수입업무정지 처분을 부과했다. 처분기간은 8일부터 오는 10월 7일까지 3개월이다.

해당 제품은 치료, 진단 및 연구의 목적으로 주로 피부과에서 사용되며 2등급 의료기기에 해당한다. 관련법령에 의하면 2등급 의료기기를 수입‧판매하기 위해선 이를 제조하는 공장에 대한 GMP 인정이 필요하다. 또 3년마다 GMP 인정에 대한 정기 심사가 요구된다. 

GSK에 따르면 해당 제품의 제조소는 독일 ‘SFM medical devices GmbH’사로 GMP 인정 만료일이 지난해 7월 23일이다. 하지만 SFM은 기한 내 GMP 인정을 갱신하지 못했고 제품은 GMP 인정 만료 전 품질관리(QA) 출하승인이 완료돼 창고에 보관 중이었다. 

GSK는 GMP 인정이 갱신될 때까지 제품 출고를 진행하지 않기로 했지만 적절한 격리 조치가 이뤄지지 못했다. 결국 지난해 10월과 11월 한차례씩 제품이 출고됐다.

GSK는 11월, 제품에 대한 회수 절차에 돌입, 출고된 320Box 중 306Box를 거둬들였다. 하지만 14Box는 회수하지 못했다. 이미 사용돼 소진됐기 때문이다.  당시 GSK는 "제품 품질 및 환자의 안전성에 대한 의학적 평가를 진행하고 그 결과를 식약처에 보고하겠다"고 밝혔다.