[프레스나인] 식품의약품안전처가 항생제에 쓰이는 ‘세프피롬황산염’ 제제에 대한 유용성 검증에 돌입했다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 허가사항에 대한 유효성 확인이 이뤄지지 않았기 때문이다. 

식품의약품안전처는 최근 대한약사회, 대한의사협회, 한국병원약사회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 세프피롬황산염 1g 함유 주사제에 대해 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회는 오는 25일까지다. 

세프피롬황산염은 합병증이 있는 상하부 요로감염증을 비롯 하기도 감염증, 피부 및 연조직 감염증, 호중구 감소시의 감염증, 패혈증 등을 적응증으로 갖는다. 

현재 국내에서 품목 허가를 받은 세프피롬황산염 주사제는 경보제약  ‘경보세프피롬주(수출용)’, 보령 ‘보령세프피롬황산염주1그람(수출용)’, 크리스탈생명과학 ‘비티오세프피롬황산염주1그램(수출용)’, 동광제약 ‘세피롬주1.0g’, 한국코러스 ‘케이피롬주1그람(수출용)’, 신풍제약 ‘포세파주1그램’, 한림제약 ‘한세롬주1그램’ 등 7개 품목이다. 이들 제품의 지난해 실적은 아이큐비아(의약품시장조사기관)에 집계되지 않았다.
 
식약처는 국내 허가된 해당 제제 품목 중 갱신 신청을 한 1개 품목에 대해 제출자료를 검토한 결과, 유효성을 확인하지 못했다. 또 주요 8개국에서도 허가사항 확인이 불가했다고 밝혔다.  

이에 따라 세프피롬황산염의 허가사항 유지(유용성) 필요성과 대체의약품 현황 등을 보건의료단체 등에 문의한 것이다.  

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합, 해당 제제의 허가사항 유지 필요성(유용성)에 대한 의견 및 이유 등을 제출해달고 요청했다. 

또 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성과 관련한 의견 등을 문의했다. 

식약처는 “의약품 품목갱신 제도와 관련해 세프피롬황산염 주사제의 허가사항에 대한 근거자료 확인이 필요하다”면서 “오는 25일까지 의견을 제출해 달라”고 안내했다.