[프레스나인] 당뇨병 치료약물인 시타글립틴 성분에서 불순물이 검출된 것으로 알려지면서 오리지널인 MSD 자누비아를 비롯 제네릭을 보유한 국내 제약사들이 대응방안 마련에 나섰다. 다른 일부 국내 제약사들은 발빠르게 스위칭에 나섰다.

유럽의약품청(EMA)이 니트로사민류 불순물에 대한 허용치 초과여부에 대한 조사에 나섰단 소식에 따른 움직임이다. 이와 관련 MSD도 독일 보건당국으로부터 지난달 니트로사민 계열 불순물 조사를 실시할 것을 요청받은 것으로 전해진다.

시타글립틴 성분 제품을 보유한 제약사들은 논란 확산을 방지하고자 내부 행동지침을 공유하고 있다. 유럽과 미국에선 현재까지 회수 등의 조치가 없었던 것으로 알려진다.

제약사들은 시타글립틴 니트로사민 NTTP가 메트포르민에서 검출된 NDMA와 다른 니트로사민으로 위험 수준이 낮다는 정보를 직원들에 공유하고 있다.

한 제약사는 직원들에 “니트로사민은 화학 반응에 의해 형성되는 유기 화합물로 일상생활에서 흔히 노출된다”면서 “이는 고기나 채소 및 유제품과 같은 일상 음식과 우리가 마시는 물에도 낮은 수준으로 존재한다”고 설명했다.

이어 “니트로사민에는 여러 가지 유형이 있는데, 시타글립틴 함유 제품에서 확인한 니트로사민 NTTP는 메트포르민에서 검추한 NDMA와는 다른 니트로사민”이라고 했다.

해외에서도 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민 수준은 위험도가 매우 낮다는 보고가 이미 있다고 이 제약사는 밝혔다. 이 제약사에 따르면 미국 식품의약국(FDA)도 잠재적인 니트로사민 불순물이 있는 처방약을 복용하는 환자가 약물복용을 중단해선 안 된다고 권고했다.

또다른 제약사에서도 영업사원들을 대상으로 행동지침을 전달했다.

해당 지침은 ▲담당자가 먼저 불순물 이슈를 언급하지 않고 ▲거래처 문의시 해당 제품에 대한 부원료, 공정, 설비에선 불순물 관련 문제가 없었으며 ▲지속적으로 안정성에 대해 확인하고 있다는 내용이다.

경쟁 약물을 보유한 일부 제약사들은 불순물 이슈를 활용한 제품 스위칭을 준비하고 있다. 한 시타글립틴 보유 제약사 직원은 “이미 경쟁사에서 영업에 불순물 이슈를 활용하고 있다”고 전했다. 한 영업대행업체(CSO) 관계자도 “관리자급 직원으로부터 관련 내용을 공유받았다”며 “불순물 이슈를 (제품 판매에) 활용할 계획인 것으로 보인다”고 덧붙였다.