[프레스나인] 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 

유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있는 제품이다. 
 
국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다. 올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 

이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 

제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMICS(코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급) 프로젝트에서도 국내업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정된 바 있다.