[프레스나인] 팜젠사이언스는 의약품 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)에 총 56억원을 투자해 진행한 결과, 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다.

이를 통해 향후 200억원의 추가 매출이 발생할 거라는 게 팜젠사이언스 분석이다.

팜젠사이언스는 적잖은 제약사들이 자체 생동성시험에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이고 있는 만큼 이번 생동성시험 성공은 고무적인 결과라고 강조했다.

팜젠사이언스에 따르면 생동성 결과를 토대로 자체 제조를 통해 허가변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그간 다른 회사에 위탁해 제조했던 품목의 자체 생산이 가능하다. 이에 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급할 수 있는 1+3 제도를 활용, 의약품 위탁생산업체(CMO) 사업도 활발하게 전개할 수 있을 것이란 기대다.

팜젠사이언스는 이번 생동성시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하, 약 69억원 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다고 전했다.

하지만 이번 생동성시험 성공으로 인해 앞서 자체생동을 완료한 10개 성분을 통한 86억원, 이번 19개 성분을 통한 114억원, 총 200억원의 매출 증대가 가능할 것이란 계산이다.

팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획을 공표한 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 밝혔다.

앞서 정부는 생물학적 동등성이 인정된 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝혔다.

두 가지 조건은 자체 생동성시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록한 원료 사용 자료를 모두 제출이다. 이같은 조건으로 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있지만, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다고 팜젠사이언스는 덧붙였다.