[프레스나인] 한미약품 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’가 최근 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 FDA 문턱을 넘은 국내 제약사 개발 26번째 의약품이 됐다. 바이오신약으로선 3번째 승인이다.

13일 업계에 따르면 FDA 승인 의약품 중 바이오의약품은 12개(합성의약품 14개)로 바이오신약은 롤론티스가 SK케미칼 혈우병치료제 ‘앱스틸라’, 대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 이은 낭보다.

앱스틸라는 2016년 5월, 나보타는 2019년 2월 FDA 승인을 획득했다.

바이오신약은 이번 롤론티스 FDA 승인으로 합성신약 승인건수에 한발 더 다가섰다.

합성신약은 2003년 4월 LG화학 항생제 ‘팩티브’를 시작으로 2014년 6월 시벡스트로 경구용과 주사제, 2019년 3월 SK바이오팜 수면장애치료제 ‘수노시’, 2019년 11월 SK바이오팜 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’ 등 5개 품목이 승인을 획득했다. 이 통계에선 시벡스트로 경구제와 주사제를 각각 품목으로 집계했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals)에 기술수출, 공동개발 중이다. 이번 FDA 승인은 스펙트럼이 통보받은 것으로 알려졌다.

엑스코프리 이후 약 3년 만에 FDA 승인 신약이 된 롤론티스는 올해 명맥이 끊길 뻔한 FDA 승인을 이었다. 가장 최근 FDA 승인 의약품은 국내 제약사 의약품은 지난해 9월 승인받은 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘바이우비즈(황반변성치료제)’다.

FDA 승인 절차를 밟고 있는 한미약품 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’도 희소식을 이어갈지 주목된다. 포지오티닙 심사결과는 연내 발표할 것으로 기대를 모으고 있다.

이외에도 항암제인 에이치엘비 ‘리보세라닙’, 유한양행 ‘렉라자’ 등이 FDA 승인을 추진 중이다.