[프레스나인] 뉴지랩의 파트너사인 미국 안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)가 폐암치료제 '탈레트렉티닙'(Taletrectinib)에 대한 한국을 포함한 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 해당 약물의 국내 판권은 뉴지랩파마의 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스가 보유하고 있다. 

15일 유럽 임상시험 등록사이트인 '유럽연합(EU) 클리니컬 트라이얼스 레지스터(EU Clinical Trials Register)'에 따르면 안허트 테라퓨틱스는 진행성 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 탈레트렉티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이탈리아 임상 2상을 6일 사이트에 등재했다. 

이번 임상은 한국을 포함해 미국, 캐나다, 중국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 폴란스, 스페인, 우크라이나 등 10개국에서 119명 피험자를 모집해 진행하는 다국가 임상이다. 미국과 일본, 중국에서는 지난해 하반기부터 임상이 본격 시작됐다. 유럽(총 48명 모집)에서는 올해 2월 스페인에 이은 두번째 임상 진입이다. 

모집한 피험자(119명)은 ROS1 TKI 치료의 과거 병력에 따라 4개 코호트로 나눠 탈레트렉티닙을 21 일주기로 하루에 한번 600mg을 투여하는 방식이다. 

1차지표는 독립적 방사선 영상 평가 위원회(Independent radiology review committee, IRC)의 RECIST 1.1 평가로 확인된 객관적인 반응률(ORR) 확인이다. 2차지표는 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 치료 반응이 나타나기까지 시간(TTR), 치료 실패까지 시간(TTF) 등 확인이다. 

안허트 테라퓨틱스의 탈레트렉티닙은 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 비소세포폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ROS1과 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 변이 단백질 활성화를 차단·억제해 암 전이를 막고 소멸시키는 약물이다. 

안허트 테라퓨틱스는 2020년 7월 탈레트렉티닙의 한국에 대한 임상 개발 및 상용화 권리를 뉴지랩파마에 라이선스 아웃했다. 뉴지랩파마는 같은 해 12월 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스에 탈레트렉티닙의 라이선스를 양도했다. 

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 8월 탈레트렉티닙에 대해 혁신치료제로 지정했다. 식품의약품안전처(MFDS)도 올해 9월 탈레트렉티닙을 희귀의약품지정(ODD)으로 선정한 바 있다.