[프레스나인] 현대바이오는 메디팁과 코로나19 치료제 2상 임상이 진행 중인 ‘CP-COV03’의 긴급사용승인 신청을 위해 용역 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 

인허가 대행 및 의약품 개발 전문 컨설팅 업체인 메디팁은 식품의약품안전처는 물론 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등을 대상으로 인허가를 대행하는 업체다.

국내에서 임상 단계에 있는 신약 후보물질의 긴급사용승인을 신청하려면 반드시 식약처, 질병관리청과 사전 협의를 거쳐야 한다.

현대바이오는 코로나19 치료제로 CP-COV03의 조속한 긴급사용승인 신청을 위해 메디팁과 인허가 대행 계약을 체결했다고 전했다. 

현대바이오는 미국에서도 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 FDA와 임상신청 전 사전협의(Pre-IND 미팅)를 현지 컨설팅 업체인 아이큐비아 측과 협의 중이라고 밝혔다.

현대바이오가 국내외에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차에 본격적으로 나선 이유는 현재 진행 중인 코로나19 임상에서 참여환자를 대상으로 약동학(PK) 파악을 위한 채혈 실적이 목표치에 근접했기 때문이다. 약동학은 생체에 투여된 약물이 체내에서 어떤 움직임을 나타낼지 시간 경과에 따라 혈중 약물농도의 추이를 살펴보는 것이다. 이번 임상에서 현대바이오의 채혈 목표 인원은 60명이며, 이 달 중 완료될 것으로 예상된다.    

채혈을 통해 혈중 약물농도가 나오고 이를 바이러스 농도와 비교하면 항바이러스 효능 파악이 가능해 임상 종료 전이라도 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 수 있는 유력한 근거가 될 수 있다는 게 현대바이오의 설명이다. 

특히 채혈에서 CP-COV03의 혈중약물농도가 파악되면 코로나19 이외 다른 바이러스에 대한 항바이러스 효능을 가늠할 수 있는 근거가 마련되는 셈이어서 범용 항바이러스제인 CP-COV03의 용도 확대 시에도 핵심 자료로 활용할 수 있다.

현대바이오는 CP-COV03를 코로나19는 물론 넥스트 팬데믹, 코로나19와 독감 동시에 유행하는 트윈데믹에 즉시 대응할 수 있는 범용 항바이러스제로 탄생시키기 위해 종반에 진입한 코로나19 임상 진행에 막바지 박차를 가하고 있다.

오상기 현대바이오 대표는 “최근 엔데믹이 자주 언급되고 있지만, 엔데믹이 코로나19의 종식을 의미하진 않는다는 게 세계 감염병 전문가들의 공통된 지적”이라며 “범용 항바이러스제인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청 절차를 최대한 앞당길 방침이다. 넥스트 팬데믹과 함께 트윈데믹까지 우려되는 현재 CP-COV03 만한 게임체인저급 코로나 치료제는 없다고 자신한다”고 말했다.