[프레스나인] 삼성바이오에피스는 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology, AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다. 

올 AAO 연례 학술대회는 현지시간 오는 30일부터 내달 3일까지 미국 시카고에서 열린다. 

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 3상 임상의 32주차 중간 분석 결과다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상을 진행, SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.

그 결과, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 3상 임상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개한다. 회사에 따르면 후속 연구 결과, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 유럽과 미국에서, 올핸 한국에서 SB11의 판매 허가를 획득했다. 또 지난 6월엔 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “금번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”면서 “앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.