[프레스나인] 식품의약품안전처가 신속한 맞춤 규제서비스 강화와 지원 체계 전환으로 바이오‧디지털헬스 혁신성장 기반 구축에 나선다. 코로나19 백신‧치료제 등 개발‧공급 과정에서 얻은 규제서비스 성과를 발판으로 제품화 성공률을 높이겠단 생각이다. 

더불어 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도하고 안전관리 시스템 강화해 고품질 의료제품 생산 기반을 마련할 방침이다. 

오유경 식약처장은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 이같은 내용을 담은 업무보고를 진행했다. 

식약처는 먼저 바이오‧디지털헬스 등 신기술 유망분야에 대한 맞춤형 혁신을 진행하겠단 계획이다. 이를 통해 첨단 바이오의약품 차세대 플랫폼 개발 촉진을 위한 글로벌 수준의 규제·기술 지원 강화를 추진한다. 

또 첨단 디지털헬스기기 특성에 맞는 임상·허가 규제체계를 재설계할 예정이다. 데이터 기반 임상 및 시설기준 등에 대한 규제를 완화하고 네거티브 변경제도를 확대, 적용할 방침이다. 특히 인공지능(AI) 등 첨단기술이 적용되거나 안전성‧유효성이 현저히 개선 또는 개선이 예상되는 제품을 지정해 우선 심사하고 제품개발 단계별 심사 허가특례를 지원키로 했다. 

식약처는 환자 치료기회 보장 강화를 위해 첨단치료제 개발 지원 및 임상시험용의약품 우선 제공 기회도 확대키로 했다. 첨단재생의료 임상연구 허가심사 연계를 추진하는 동시에 유전자 치료제 등에 대한 개발 가이드라인 제공으로 난치질환 치료제 연구를 촉진하겠단 것이다. 

이와 함께 임상시험용의약품 치료목적사용에 대한 전문가 자문체계를 상시화해 희귀‧난치환자에게 안전하고 신속한 치료기회를 제공하겠단 방침이다. 특히 희귀의약품 신속심사 대상 지정절차를 간소화하고, 희소‧긴급도입 의료기기 대상 질환 확대를 나선다. 

고품질 의료제품 생산을 위한 안전관리 시스템도 강화한다. 적극적인 의약품 품질관리에 나서는 한편, 체외진단의료기기 신속 제품화 지원과 유통 제품의 신뢰성 확보를 위해 진단제품의 특성에 맞는 성능평가 체계를 마련하겠단 방침이다. 

나아가 글로벌 수준의 품질 확보를 위해 실생산 예시모델 개발‧보급 및 스마트공장 구축 지원으로 품질수준을 향상시켜 선진국 시장에 대한 수출경쟁력을 제고한다. 이외에도 의료기기 GMP평가 품목군을 현재 26개에서 50개로 세분화한다. 

식약처는 의료제품 부작용 및 피해구제, 오‧남용 안전관리 내실화에도 힘을 쏟는다. 먼저 지난 4월 도입한 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 활성화하고 표준코드(UDI) 기반 의료기기 안전성 추적관리를 추진한다.  

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 차등지급제도 도입을 추진하는 동시에 의료기기업체 책임보험 가입 의무화로 환자 보장성을 강화키로 했다. 이밖에 의료기관 처방 프로그램과 의료쇼핑방지 정보망 연계를 확대하고, 개인 마약류 투약이력을 제공해 오남용 예방에 나선다. 

글로벌 규제협력 강화 및 규제표준 마련에도 적극 참여할 계획이다. 세계보건기구 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진, 국내 허가‧실사정보 인용과 수출 품질인증 예외에 활용하는 한편, 지난 8월 설치한 글로벌식의약정책전략추진단을 통해 국산 혁신 바이오헬스 제품의 세계시장 진출을 지원하겠단 생각이다. 

이밖에 식약처는 ▲국산 코로나19 백신‧치료제 등 개발‧생산 지원체계 강화 ▲필수의료제품 안정공급 및 취약계층 사용안전 공공성 강화 ▲규제과학 서비스 인프라 확충 등도 추진할 계획이다.