SMA 치료제 ‘스핀라자’ 2년새 사전승인 심의 152% 증가
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SMA 치료제 ‘스핀라자’ 2년새 사전승인 심의 152% 증가
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.10.13 05:55
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171→431건으로 늘어…솔리리스 첫 감소세

[프레스나인] 척수성 근위축증(SMA) 치료에 쓰이는 바이오젠 ‘스핀라자주’(성분명 뉴시너센나트륨)가 최근 3년간 총 969건의 사전승인 심의를 받은 것으로 확인됐다. 

매년 증가하던 아스트라제네카 ‘솔리리스주’(에쿨리주맙)의 사전승인 심의건수는 지난해 처음으로 감소했다. 

사전승인제도는 고위험·고비용 의료행위 및 약제에 대해 요양급여 여부를 사전에 심의해 결정하는 제도다. 정부는 환자 접근성을 보장하기 위해 건강보험 등재와 동시에 즉각적인 사전승인을 도입하고 있다. 

2022년 현재 사전승인 항목은 ▲조혈모세포이식(1992년 도입) ▲면역관용요법(2007년) ▲솔리리스주(2012년) ▲심율동 전환 제세동기 거치술 및 심장재동기화 치료(ICD&CRT, 2016년) ▲심실보조장치치료술(VAD, 2018년) ▲스핀라자주(2019년) ▲스트렌식주(2020년) ▲울토미리스주(2021년) ▲졸겐스마주(2022년) 등 9개다. 

13일 업계에 따르면 지난해 사전승인 심의건수는 5209건으로 2017년 3627건에 비해 43.6% 증가했다.

이중 스핀라자는 사전승인이 도입된 2019년 171건을 시작으로 2020년 367건, 2021년 431건 등 매년 심의 건수가 빠르게 늘고 있다. 스핀라자는 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 지난해 613억원 매출을 올렸다.  

한독이 판매하는 ‘스트렌식주’(아스포타제알파)는 2020년과 2021년 각각 4건씩 심의했다. 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법에 쓰인다. 

지난해부터 사전승인 적용을 받는 아스트라제네카 ‘울토미리스주’(라불리주맙)는 113건이다. 울토미리스주는 ▲성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 적응증으로 한다. 울토미리스주는 작년 195억원의 실적을 냈다. 

매년 심의건수가 증가하던 솔리리스주는 지난해 처음으로 하락세를 맛봤다. 솔리리스주 심의건수는 2017년 186건에서 2018년과 2019년 각각 226건, 282건으로 상승 곡선을 그렸다. 그리고 2020년 317건으로 최고치를 기록했다. 하지만 지난해엔 250건에 그쳤다. 

솔리리스주의 적응증이 ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) ▲비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) ▲전신 중증 근무력증 ▲시신경 척수염 범주 질환 등인 점을 고려했을 때 일부 환자들이 울토미리스주로 이동한 것으로 보인다. 지난해 솔리리스주 매출은 311억원으로 전년 대비 129억원 감소했다. 

사전승인 심의에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 의료행위는 조혈모세포이식으로 전체의 80.4%인 4186건이다. 이외에 ▲면역관용요법 51건 ▲ICD&CRT 49건 ▲심실보조장치치료술 125건 등의 심의가 지난해 이뤄졌다. 

한편 정부는 사전승인제도의 지속적 확대에 따라 체계적 운영방안 마련을 위한 내부 연구를 진행 중이며, 연구 결과를 토대로 운영 계획을 수립하겠단 방침이다. 

 


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