[프레스나인] 식품의약품안전처가 글루타티온(환원형) 단일제(주사제) 100mg에 대한 일부 적응증 삭제를 검토하고 있는 것으로 나타났다. 품목 갱신 신청 자료를 검토했지만 ‘알코올 중독’에 대한 유효성 확인이 이뤄지지 않았기 때문이다. 

식약처는 최근 보건의료단체들에 글루타티온 주사제 100mg에 대한 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 25일까지다. 

글루타티온 주사제 100mg는 약물 및 알코올 중독, 만성 간질환에서의 간기능 개선 등을 적응증으로 한다.  

식약처는 품목 갱신과 관련해 제출된 자료를 검토했지만 알코올 중독에 대한 유효성을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이에 보건의료단체들에 알코올 중독 적응증 삭제와 대체의약품 현황 등에 대해 문의한 것이다. 

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합해 글루타티온 주사제 100mg의 알코올 중독 치료 효능‧효과 및 허가사항 유지 필요성에 대한 의견과 이유 등을 제출해달고 요청했다. 또 알코올 중독 치료 효능‧효과의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황, 기타 해당 제제에 대한 안전성·유효성과 관련한 의견 등을 문의했다. 

식약처에 따르면 글루타티온 주사제는 최근 4년간 국내에서 총 11억원 규모의 생산실적을 기록했다. 

식약처는 “품목 갱신과 관련해 글루타티온 주사제 100mg의 일부 효능‧효과에 대한 근거자료 확인이 필요하다”면서 “임상현장에서의 필요성 및 대체의약품 현황 등에 대한 검토 의견을 제출해 달라”고 밝혔다.