[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰이는 ‘클로람부실 단일제’(정제)의 적응증 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 품목 갱신을 위한 자료를 검토한 결과, 일부 진행성난소암 및 유방암 등 일부 적응증에 대한 유효성 확인이 이뤄지지 않았기 때문이다.

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 클로람부실 단일제 허가사항 변경에 대한 의견 조회 요청을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 15일까지다. 

클로람부실 제제는 ▲호지킨병 ▲특이형의 비호지킨림프종 ▲만성림프모구백혈병 ▲Waldenstrom’s 거대글로불린혈증 ▲진행성난소암 ▲유방암 등을 적응증으로 한다. 

클로람부실 단일제제로 국내에 허가된 제품은 ‘류케란정’이 유일하다. 류케란정은 국내에서 희귀의약품으로 등록돼 있다. 

식약처는 품목 갱신 신청을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 진행성난소암과 유방암 관련 효능·효과 및 용법·용량에 대한 유효성을 확인하지 못했다고 밝혔다. 이에 외국 사용현황 자료 등의 근거자료를 확인하겠단 입장이다. 

특히 보건의료단체들에 진행성난소암 및 유방암 관련한 허가사항 유지 필요성에 대해 물었다. 또 해당 허가사항의 적정성을 입증할 수 있는 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 대체 가능한 의약품 현황에 대한 의견 제출도 함께 요청했다. 

한국희귀·필수의약품센터를 통한 국내에 수입된 류케란정은 지난 2019년 800병(25정/병), 2020년 1100병, 2021년 1450병이다. 그리고 올 상반기 750병이 들어왔다. 또 에이징생명과학이 지난달 1760병(미화 3만7385달러 상당)을 수입했다.