[프레스나인] 오는 2026년까지 후발의약품(제네릭)의 특허도전 및 품목허가신청이 늘어날 것이란 분석이다. 이 기간 중 특허권 만료가 예정된 의약품이 국내 특허등재 의약품의 40%에 육박하기 때문이다.     

이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 15일 식품의약품안전처가 한국지식재산센터에서 개최한 ‘2022년 의약지식재산 정책포럼’에서 허가특허연계제도의 주요 통계를 발표하며 이같이 밝혔다. 

현재 국내에선 제네릭 의약품의 허가를 오리지널 특허와 연계하는 허가특허연계제도를 운영 중이다. 오리지널 의약품에 대한 특허 문제가 해결되지 않으면 제네릭 허가를 승인하지 않는 것이다. 허가특허연계제도의 주요 절차는 ▲의약품 품목특허 등재 ▲품목허가 신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 등이다.  

이중 판매금지는 특허권자를 보호하기 위해 특허소송 기간 동안 제네릭 의약품의 판매를 금지하는 조치다. 식품의약품안전처는 제네릭 허가 신청이 있을 때 그 사실을 특허권자에게 통보하는데 이 때 특허권자가 특허침해소송을 제기하면 해당 제네릭 판매가 일정 기간 금지된다. 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 성공한 제네릭은 9개월 동안 다른 제네릭의 진입 없이 오리지널과 1대1로 경쟁할 수 있다. 

이 선임연구원에 따르면 국내 특허등재 의약품수는 지난해 말 기준 3005개(하나의 의약품이 여러 해에 걸쳐 등재되거나 하나의 의약품이 여러 개 등재된 경우 포함)다. 합성의약품이 2455개이며 생물의약품 515개, 한약(생약)제제 등 30개, 기타 5개다. 

세계보건기구(WHO)가 의약품 분류를 위해 사용하는 코드인 ATC 기준, 항종양제 및 면역조절제가 648개로 가장 많았으며, 소화관 및 대사의약품 480개, 신경계 의약품 455개, 심혈관계 332개로 뒤를 이었다. 

특허권등재자 분류에 따른 등재의약품 수는 국내 제약사가 758개, 외국계 제약사가 2247개이며, 특허권자 국적에 따른 의약품 수는 유럽이 1280개로 가장 많으며, 미국(762개), 한국(509개), 일본(368개), 기타(86개) 순이다.  

특허권 만료연도별 의약품 수는 2024~2026년이 570개(19%)로 가장 많다. 다음으로 2021~2023년 551개(18.3%), 2027~2029년 404개(13.4%)로 나타났다. 이외에도 2030~2032년 292개(9.7%), 2033~2035년 189개(6.3%), 2036~2038년 95개(3.2%), 2039~2040년 7개(0.2%) 등이다. 

이 선임연구원은 2026년까지 특허권이 만료되는 오리지널 의약품의 비중이 큰 만큼 이 기간 중 제네릭 출시가 늘어난 것으로 전망했다. 

이 선임연구원은 “2024~2026년에 특허권존속기간이 만료되는 의약품 비중은 19%이며 2021~2023년 기간까지 포함하면 37.3%에 달한다”면서 “이들 기간 동안 후발의약품의 품목허가신청 및 특허도전이 활발할 것으로 예상된다”고 말했다. 

통지의약품 수는 실적이 축적되기 시작한 2015년부터 지난해까지 2773개다. 287개로 가장 수치가 적었던 2017년을 제외하면 매년 300~500개의 통지의약품이 발생하고 있다. 

판매금지 신청 현황은 국내 특허권자의 등재의약품이 7개, 외국계 특허권자의 등재의약품이 30개로 나타났다. 국내 특허권자는 7개 등재의약품과 관련해 54건의 판매금지를, 외국계 특허권자는 30개 의약품에서 92건의 판매금지를 신청했다. 

판매금지 관련 심판‧소송은 총 92건으로 소극적권리범위확인심판이 63건, 적극적권리범위확인심판 7건, 특허 침해금지 및 예방청구 소송 22건이다. 소극적권리범위확인심판에선 58건이 인용됐으며 적극적권리범위확인심판과 특허 침해금지 및 예방청구 소송은 각각 3건, 6건 인용됐다. 

우선판매품목허가 신청은 2015년부터 작년 말까지 792건이 이뤄졌으며 승인율은 79.2%(627건)다. 반려는 49건(6.2%), 자진 취하 105건(13.3%), 진행 중 11건(1.4%) 등이다. ATC 코드에 따른 우선판매품목허가 의약품은 소화관 및 대사가 322개, 심혈관계 79개, 혈액 및 조혈기관이 66개 순으로 나타났다. 

이 선임연구원은 허가특허연계제도가 특허권자와 후발주자 사이에서 안정적으로 운영되고 있다고 평가했다. 

이 선임연구원은 “통지의약품 수는 가장 수치가 낮았던 2017년을 제외하면 완만하게 꾸준히 증가하는 경향을 보이고 있다”면 “통지는 의약품의 등재 후 후발의약품의 허가신청이 이뤄지는 걸 전제하기에 통지의약품 수의 꾸준한 증가는 제도 이용의 안정화를 보여주는 지표”라고 말했다. 

이어 이 선임연구원은 “판매금지 관련 소극적권리범위확인심판 청구인용율이 92% 달하는 등 후발주자가 특허를 잘 회피하고 있는 것으로 보인다”면서 “무익한 분쟁을 최소화하면서 제도가 안정적으로 정착하고 있다”고 평했다. 

우선판매품목허가에 대해선 “승인율이 79.2%로 상당히 높은 편이다. 이는 후발의약품들이 상당한 근거를 가지고 특허도전에 나서고 있다는 의미로 받아들일 수 있다”고 전했다.