[프레스나인] HLB제약은 선제적인 투자로 외부에서 제제 연구 인력 영입 및 대규모 설비 투자를 한 가운데 현재까지 11개 품목에 대해 동등성을 확보하며 경쟁사 대비 높은 약가 경쟁력을 확보했다고 17일 밝혔다. 

정부는 내년 7월부터 자체 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 내용의 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바 있다. 

해당 제도가 본격적으로 시행될 경우 제약사가 직접 생동성 시험을 진행해 제네릭을 개발하지 않으면 약가가 크게 떨어질 수밖에 없다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못할 경우 약가가 15%가량 떨어져 원가율이 크게 높아질 수밖에 없어 해당 제네릭을 포기하는 제약사가 속출할 것으로 예상된다.  

HLB제약은 앞으로 자사 생산 허가 변경을 단계적으로 추진하는 한편 단기적으로 주요 제품에 대한 자체 생산비율을 50% 이상 끌어올릴 방침이다. 제네릭 시장에서 5000억원 이상 규모를 형성할 것으로 예상되는 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’ 고지혈증 복합제에 대한 생동성 시험에 성공해 향후 해당 제품에 대한 매출이 크게 늘 것으로 전망하고 있다.

HLB제약은 2020년 HLB그룹에 편입된 이래 매년 외형적 규모와 함께 신약개발 분야에서 연이어 성과를 내고 있다.

2019년 361억원 규모였던 매출은 2020년 406억원, 2021년에는 629억원을 기록했다. 올해 상반기에만 423억원 규모의 매출로 작년 동기간 대비 1.5배가량 성장해 올해에도 역대 최대의 실적이 기대되고 있다.

지난 12월 척수소뇌 변성증 치료제 ‘씨트렐린’에 대한 대규모 비교 임상 4상 연구에서 약물의 유효성과 안전성을 입증한 데 이어 독자 개발한 장기주사형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 치료제 주사제 기술을 휴메딕스에 라이선스 아웃하기도 해 신약개발 기술력도 잇달아 증명했다. HLB제약은 장기지속형 치료제 플랫폼 기술을 계속 발전시켜 다양한 질병에 대한 의약품으로 개발해 갈 방침이다.

김만규 HLB제약 전략기획본부 상무는 “당사는 선제적으로 신규 생산 설비를 구축하고 높은 역량을 지닌 제제팀 연구인력을 확충한 한편 시장규모가 큰 제품들을 선별해 집중하는 전략을 통해 주요 제품에 대한 동등성 입증에 지속적으로 성공하고 있다”며, “동시에 향남 공장의 노후 설비에 대한 추가적인 대규모 투자를 통해 생산 기반을 확대하고, 새로운 건강기능식품 제품도 출시할 예정인 만큼 매출 성장은 더 가팔라질 것”이라고 말했다.