헬릭스미스, '엔젠시스 DPN' 분석CRO에 손해배상 중재 신청
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헬릭스미스, '엔젠시스 DPN' 분석CRO에 손해배상 중재 신청
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.11.18 11:18
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미국중재협회에 24억원 배상규모 접수…"혈액샘플 분석 오류로 채무불이행"

[프레스나인] 헬릭스미스가 유전자 치료제 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)'의 미국 임상 3-1상을 실패한 지 2년만에 분석기관을 상대로 손해배상 청구 중재를 신청했다. 

18일 업계에 따르면 헬릭스미스는 지난 10월14일 찰스리버 래버래토리즈(CHARLES RIVER LABORATORIES, INC.)을 상대로 176만3271 달러(약 24억원) 규모 손해배상 청구 중재를 미국중재협회(American Arbitration Association) 로스앤젤레스 사무소에 접수했다. 

찰스리버가 DPN과 NHU study에 대한 혈액샘플 분석 오류(PK anomaly)를 일으켰으며 이는 계약상 채무불이행에 해당한다는 게 청구 취지다. 

헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스의 미국 3-1상에서 주평가지표 목표 달성을 실패했다고 공식 발표했다. 발표 당시(2019년 9월) 임상 CRO(임상대행기관)에 의한 피험자 약물 혼용 가능성을 의심했지만, 4~5개월 자체 조사 결과 분석 CRO(찰스리버)의 분석 과정에서 데이터 오염이 발생한 것을 확인했다. 

분석 과정에서 환자 혈액 샘플이 바뀌거나 기술적인 실수를 일으켰다는 게 회사 설명이다. 다만 양측이 지속적으로 논의를 했으나 책임 유무 등 해당 내용에 대해 이견이 있는 것으로 알려진다. 

이 같은 이유로 분쟁을 해결하기 위해 소송이 아니라 중재를 신청한 것으로 보인다. 중재는 분쟁이 복잡하고 조속히 전문적인 판단을 내리는 데 적합하다. 3심제까지 소송이 길어질 수 있는 것과 달리 중재는 소송 대비 비용 절감과 동시에 민간인 전문가가 단심제로 판단을 내려 유연하고 간소하며 신속하게 문제를 해결할 수 있다. 

헬릭스미스 관계자는 "임상 실패에 데해서 소송을 제기하는 게 아니라 서로 견해 차이가 있어 판단을 내려달라고 중재를 신청한 것"이라며 "단기간에 결론이 날 것 같지 않다"고 말했다. 

한편 헬릭스미스는 VM202-DPN의 약효와 안전성에 문제가 없다고 보고 2020년 6월 미국에서 3-2상을 개시했다. 현재 3-2상과 3-2b상을 진행하고 있으며, 3-3상도 조속히 돌입하겠다는 방침이다. 

김선영 헬릭스미스 대표가 2019년 10월 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회에서 DPN 3-1상 결과 등을 발표하고 있다. 사진/최원석 기자
김선영 헬릭스미스 대표가 2019년 10월 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회에서 DPN 3-1상 결과 등을 발표하고 있다. 사진/최원석 기자

 


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