[프레스나인] 식품의약품안전처가 1‧2등급 의료기기 공급내역 보고 의무화를 선별적으로 적용하는 연구용역에 돌입했다. 올 7월부터 시행된 2등급 의료기기 공급내역 보고 이후 업체들의 업무량 부담이 커졌단 지적 때문으로 보인다. 

내년 7월, 1등 의료기기의 공급내역 보고 의무화가 예정된 상황에서 연구용역 결과에 따라 일부 제품들은 보고 대상에서 제외될 전망이다. 

식약처는 최근 ‘의료기기 공급내역보고 선별적 적용 방안 마련 연구’ 용역 입찰을 나라장터에 긴급공고했다. 사업기간은 계약일로부터 5개월이며 예산은 4000만원이다. 입찰 개시는 내달 1일 오전10시이며 같은 달 5일 오전 11시 개찰한다. 

의료기기 공급내역 보고는 의료기기 제조･수입･판매･임대업자가 의료기관 또는 의료기기 판매･임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 그 공급내역을 보고 하는 것이다. 식약처는 지난 2019년 10월 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정을 통해 의료기기 제조･수입부터 의료기관의 사용까지 유통 및 공급정보를 확인할 수 있도록 공급내역의 보고를 의무화했다.

공급내역을 보고하기 위해 입력하는 정보는 공급받은 자, 표준코드 및 제품정보, 수량 및 공급가격 등이다. 의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 의무 적용되며 1등급까지 1년씩 단계적으로 확대된다. 

의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 ▲4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▲3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 등 4개의 등급으로 분류된다. 

식약처는 의료기기 위해도 등을 고려한 선별적인 공급내역 보고 대상 선정과 제도 정비를 위해 이번 연구용역을 진행한다고 밝혔다. 

세부사업 내용은 먼저 의료기기 공급내역 보고 현황 및 문제점 분석이다. 1‧2등급 의료기기 공급내역 보고 시 예상되는 산업계의 부담과 건강보험 재정, 안전성 등의 문제점을 수집‧분석하고 의약품 공급내역보고 등 유사 제도의 조사와 비교 분석을 시행해야 한다. 

의료기기 공급내역 보고 선별 적용 기준 마련 작업도 수행해야 한다. 1‧2등급 의료기기 중 공급내역 보고가 반드시 필요한 대상에 대한 선정기준을 마련해야 하며, 마련된 선정기준에 다른 공급내역보고 적용 대상 선별 및 분류도 이뤄져야 한다. 

더불어 공급내역 보고 제도 관련 분야별 전문가 자문과 선정 기준안 검토 등 의견수렴 절차도 진행해야 한다. 이밖에 의료기기법 시행규칙 고시 개정안 및 개정 의견서 마련과 선별 적용안에 대한 영향평가(기대효과 및 문제점에 대한 보완방안 제시) 작업도 수행해야 한다.