[프레스나인] 국내 바이오텍인 리스큐어바이오사이언시스가 마이크로바이옴 치료제로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

4일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 리스큐어가 원발 경화성 담관염 질환을 타깃으로 개발하고 있는 김치유산균 '류코노스톡 시트륨(Leuconostoc citreum)'에 대해 희귀의약품으로 선정했다. 

원발 경화성 담관염 등 담즙 정체성 간질환은 간세포에 세포독성 담즙이 축적되는 것이 중요 원인으로 꼽힌다. 리스큐어는 자사가 배양한 '류코노스톡 시트륨'이 동물모델에서 담즙 축적 억제효과를 확인했다. 유산균을 유효 성분으로 하기 때문에 독성 및 부작용이 거의 없는 것도 특징이다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.  

리스큐어는 미생물 기반의 면역치료제 신약 연구개발을 목적으로 2018년 설립된 바이오텍이다. 주 연구개발 분야는 항암, 뇌신경질환, 자가면역질환, 대사질환 등이다. 마이크로바이옴 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'LB-P8'이 지난해 9월 호주 1상을 승인받아 임상을 진행하고 있다.