제테마 “보톡스 품목허가 취소 처분 내달 20일까지 효력정지”
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제테마 “보톡스 품목허가 취소 처분 내달 20일까지 효력정지”
  • 최광석 기자
  • 승인 2022.12.06 10:38
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서울행정법원, 전 제조업무정지‧회수폐기명령 집행정지 신청도 인용

[프레스나인] 법원이 제테마에 내려진 ‘제테마더톡신주100U(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)’ 품목허가 취소 및 전 제조업무 6개월 정지, 회수폐기 명령 등의 처분 효력을 잠정적으로 정지시켰다. 

제테마는 서울행정법원이 테마더톡신주100U 품목허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월, 회수폐기명령, 회수사실 공표명령 처분에 대한 집행정지 잠정처분 신청을 인용했다고 6일 밝혔다. 

서울식약청은 지난 2일, 제테마가 국가출하승인을 받지 않고 수출용 제테마더톡신주100U를 국내에 판매한 것을 이유로, 약사법 53조 제1항 위반 및 약사법 31조 제2항을 적용, 품목허가 취소와 전 제조업무 6개월 정지 등의 처분을 내렸다. 

이에 제테마는 서울행정법원에 서울식약청 처분에 대한 집행정지를 신청했고, 지난 5일 인용 결정을 받았다. 처분에 대한 효력정지 기간은 내년 1월20일까지다. 

제테마는 지난달 1일 내려진 잠정제조중지 및 회수폐기명령 처분에 대해서도 서울행정법원으로부터 이달 5일까지 잠정효력정지 인용을 받았고, 같은 날 법원으로부터 집행정지 결정 인용을 받아 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지시켰다. 

제테마 관계자는 “해외 수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니라는 대법원 판결이 있고, 회사는 전량 해외 수출을 목적으로 판매했으묘 국내에 유통‧판매한 사실이 없다”면서 “이번 결정으로 식약처가 유통 규정을 무리하게 해석해 처분이 내려졌음이 다시 한 번 확인됐다. 앞으로 법적 절차를 통해 회사의 명예를 회복하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편 제테마는 매출의 주력 제품인 에피티크 필러 등의 사업은 이번 처분과 무관하며 매출에 별다른 영향이 없다고 밝혔다. 그러면서 최근의 실적 상승세가 계속 이어질 것이라고 전망했다.

제테마 관계자는 “최근 코로나19 국면에서 벗어나서 미용에 대한 소비자의 관심도는 점차 증가하고 있다”면서 “최근 유럽, 태국, 브라질 등에서의 매출호조에 따라 올 4분기 역시 최대의 실적을 기대하고 있다”고 말했다.

이어 이 관계자는 “식약처 처분과 무관하게 국내 허가와 미국, 중국 등 해외 시장 본격화를 진행하고 있다”면서 “이미 국내 3상 임상 및 중국과 미국진출을 위한 보툴리눔 톡신 제제의 해외 허가 취득 준비도 순조롭다”고 전했다.  

제테마 전경 사진/제테마
제테마 전경 사진/제테마

 


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