[프레스나인] 지난해 사상 최대 매출을 달성한 HLB제약이 최근 다수 품목에 대한 생동시험에 성공한데 이어, 의약품 개발 사업에서도 연이어 성과를 보이고 있다.

HLB제약은 경구용 혈전증치료제인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 3일 공시했다.

‘HLBP-024’는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘SMEBR‘를 기반으로 독자 개발한 치료제다. 이미 해당 플랫폼을 바탕으로 비만치료용 장기지속형 주사제의 기술이전에 성공한 바 있는 HLB제약은, 이번 임상 IND 승인으로 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다.

이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이라는 점에서 의미가 크다. HLB제약은 건강한 피험자를 대상으로 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 서로 비교하는 형태로 임상을 진행한다. 이번 임상을 통해 HLBP-024의 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명할 예정이다.

엘리퀴스는 2021년 전 세계적으로 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만, 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고, 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등으로 인해, 장기지속형 주사제의 개발 필요성이 어느 제품보다 높은 것으로 인식되어 왔다.

HLB제약이 자체 개발한 HLBP-024는 1회 투여로 수 주간 약효를 지속시킬 수 있는 주사제 제형으로, 이러한 경구 투여제의 번거로움과 부작용 위험을 확연히 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다.

이상휘 HLB제약 연구소장은 “해외 제품을 모방하는 수준에 그친 장기 지속형 주사제가 아닌, HLB제약이 직접 개발해 원천 특허를 보유하고 있는 HLBP-024는 국내 제약산업 전반에 걸쳐 큰 의미를 갖고 있는 만큼 꼭 상용화시키도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

HLB 바이오사업의 CTO를 겸하고 있는 한용해 HLB 생명과학 대표도 “아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수하여 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 되었다”며 “임상개발 과정에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서, 복용의 편의성을 획기적으로 개선한 점을 입증한다면 또 다른 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.

HLB제약은 국내 임상시험 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 세계적으로 혈전증치료제 시장 규모가 크고, 기존 치료제의 미충족 수요도 커 시장성이 높기 때문이다. 또한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만ᆞ당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 계속 확대해 갈 방침이다. 

HLB제약은 SMEBR기술을 바탕으로, 지난 2022년 산업통상자원부로부터 ‘우수기업연구소 육성사업(ATC+)’ 대상자에 선정돼 4년간 총 약 20억원을 지원받고 있다.

HLB제약은 HLB그룹 편입 후 빠르게 성장하고 있는 대표적 기업이다. 인수 전인 2019년 360억원 규모였던 매출이 작년 3분기까지만 670억원을 넘어섰고, ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’ 고지혈증 복합제 등 11개 품목에 대한 생동시험에도 연이어 성공해 올해 높은 약가 경쟁력을 확보했다.

HLB제약은 중장기적으로 HLB가 개발중인 항암신약 ‘리보세라닙’의 생산기지 역할도 수행할 예정이다.