식약처, AZ 빈혈치료제 ‘에브렌조’ 갑상선 저하증 이상반응 추가
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식약처, AZ 빈혈치료제 ‘에브렌조’ 갑상선 저하증 이상반응 추가
  • 최광석 기자
  • 승인 2023.01.18 06:00
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시판 후 확인…내달 3일 허가사항 변경 예정

[프레스나인] 보건당국이 한국아스트라제네카 빈혈치료제 ‘에브렌조’(성분명 록사두스타트) 허가사항을 변경한다. 시판 이후 이차 갑상선 저하증이 보고됨에 따라 이를 주의사항 및 이상반응에 추가키로 한 것이다.  

사진/식약처 전경
사진/식약처 전경

식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 의료단체들에 록사두스타트 제제 허가사항 변경명령에 대해 사전 예고했다. 사전 예고 기간은 내달 2일까지며, 허가사항 변경은 2월3일 이뤄질 예정이다. 

에브렌조는 경구용 저산소유도인자(HIF) 억제제로 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 쓰인다. 지난 2021년 7월, 국내 시판허가를 획득했으며 20밀리그램‧50밀리그램‧70밀리그램‧100밀리그램‧150밀리그램 등 5개 용량이 있다.  

식약처는 록사두스타트 제제에 대한 국내‧외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합적으로 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.  

먼저 일반적 주의 항목에는 이차 갑상선 저하증이 추가된다. 또 ‘이러한 반응은 약 투여 중단 후 가역적이며, 임상적으로 필요한 경우 갑상선 기능 관찰이 권장된다’는 내용도 삽입된다. 

이상반응 항목에도 빈도 불명의 이차 갑상선 저하증이 포함된다. 그 사유에 대해선 시판 후에  확인됐다고 했다.  

기존 허가사항에 의하면 에브렌조는 주 3회보다 더 많이 투여하거나 2일 연속 투여가 금지돼 있다. 특히 약 투여 중 뇌경색, 심근경색, 폐색전증 등의 심각한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있어 합병증 및 병력 유무 등을 포함한 혈전 색전증 위험을 평가한 후, 투여 여부를 신중하게 판단해야 한다. 

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 8월, 부작용 위험 등을 이유로 록사두스타트의 허가신청을 반려한 바 있다. 


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