KoNECT, 국내 임상시험 현황 전수조사 실시
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KoNECT, 국내 임상시험 현황 전수조사 실시
  • 최광석 기자
  • 승인 2023.02.14 05:50
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산업실태‧인식도 조사 용역 발주…제약사‧CRO 대상 실태 파악

[프레스나인] 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내에서 이뤄지는 임상시험에 대한 전수조사에 들어간다. 임상시험 수행현황 등을 조사해 관련 산업에 대한 기반자료를 구축하고 정책 기초자료를 확보하겠단 생각이다. 

또 국내 CRO과 글로벌 CRO를 비교 분석해 국내 기업들의 역량 강화를 위한 신규 사업 기획에 활용할 방침이다. 

사진/국가임상시험지원재단CI
사진/국가임상시험지원재단CI

KoNECT는 13일 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’에 대한 용역을 나라장터에 공고했다. 개찰은 오는 24일 이뤄지며 예산은 4700만원이다. 

KoNECT에 따르면 국내외 제약산업이 지속적으로 성장함에 따라 국내 임상시험도 강세를 보이고 있다. 국내 제약시장 규모는 2021년 기준, 179억 달러로 2017년부터 2021년까지 연평균 6.0%의 성장을 기록했다. 임상시험계획(IND) 승인 건수도 지난 2017년 658건에서 2018년 679건, 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. 

특히 제약사들이 임상시험 외부위탁(아웃소싱)을 확대하면서 CRO의 중요성이 부각되고 있다. 국내 임상 CRO 매출액은 2016년 3772억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 10.1% 커졌다. 

하지만 관련 산업이 꾸준하게 성장함에도 불구하고 임상시험 산업현황에 대한 조사나 정보가 부족하단 지적이다. 정부 및 유관기관에서 제공하는 정보로는 임상시험에 특화된 시장규모와 인력 현황을 파악하는 데 한계가 있고 특히 국내의 경우 CRO에 대한 법적·제도적 관리 근거가 부재하고 산업 분류가 명확하지 않아 적절한 현황조사가 이뤄지지 않는 것이다. 

이에 국내 시장 규모, 임상시험 수행현황 등을 파악할 수 있는 특화된 정보 수집 및 조사가 필요하단 게 KoNECT의 생각이다. 

조사 대상은 최근 3년 내 식품의약품안처 IND 승인이력을 보유한 국내 제약사와 임상시험실시기관 207개 기관(33개 임상시험센터 포함), 국내 소재 CRO 기업이다. 

항목은 임상인력‧매출액‧연구개발(R&D) 비용 등 기업현황과 품목별‧단계별‧지역별‧질환별 임상시험 수행현황이다. 

이와 함께 국내외 제약사들을 대상으로 CRO 이용 만족도 조사도 실시한다. 국내 CRO 기관의 강점 및 보완점을 조사하는 한편, 글로벌 업체들과의 비교‧분석을 통해 국내 CRO의 역량 강화를 위한 신규 사업 기획에 활용하겠단 것이다. 

내용은 기업 전체 임상시험 중 CRO 이용 비중과 풀 서비스 이용 비중, 서비스별‧유형별 CRO 이용 비중 등의 현황과 CRO 선정 시 주요 검토 사항, 개선이 필요한 업무 영역, 만족‧불만족 이유 등이다. 

한편, KoNECT는 ‘임상시험 인식도 조사’ 용역도 실시한다. 개찰은 24일이며 예산은 2000만원이다. 

KoNECT는 연구용역을 통해 임상시험의 필요성, 안전성 등에 대한 국민의 인식과 태도 등을 조사할 계획이다. 이를 통해 임상시험에 대한 인식 개선과 참여율 제고 방안을 마련하겠단 것이다. 조사 대상은 전국 만 18세 이상 성인 1800명이다.  

 


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