[프레스나인] 식품의약품안전처가 의약품 품질검사 대상 선정을 위한 의견 수렴에 들어갔다. 식약처는 매년 3차에 걸친 품질검사를 진행하는데 이번이 올해 첫 번째 점검이다.

식약처는 보건의료단체 등에서 제안한 품목을 토대로 협의체 회의 및 내부 논의를 거쳐 최종 품질검사 대상으로 확정할 방침이다.

식약처는 최근 보건의료단체 등에 ‘2023년 제1차 의약품 품질검사 대상 품목 제안 협조 요청’공문을 발송했다. 

품질검사 대상 품목은 계절별, 시기별, 이슈제기 등 사회적 관심사항을 반영해 선정한다. 이에 작년 1차 품질검사엔 ▲폐나 기관지로 약물이 직접 작용하는 흡입용제 ▲환자에게 투여했을 때 효과가 감소하는 경향성이 있는 품목(트리엔틴 함유제제) ▲유통 또는 사용과정 중 품질 불량 사례가 있는 품목(서방형제제 등) ▲품질관련 소비자 민원이 접수된 이력이 있는 품목 ▲환절기에 사용량 증가가 예상되는 항히스타민제 등이 대상이 됐다.

2021년 1차 검사에선 점안제, 탈모치료제, 피임약, 경관영양제, 영양수액, 소독액 등이, 2020년엔 구충제, 패취형 제품, 뇌전증 치료제(항전간제), 임신부 영양제(철분제, 엽산제제), 반복적 변색파손 및 복용불편 신고 제품, 2019년엔 전립선치료제, 어린이 비타민 츄어블, 갱년기 여성호르몬 등이 점검 대상에 올랐다. 

또 저출산, 고령화 관련해 어린이, 어르신 및 여성건강 관련 품목이나 전문가 처방 및 사용현장에서 품질검사 필요 의견 품목, 소비자나 의약 전문가가 필요하다고 판단한 품목 등도 검사 대상이 된다. 

특히 최근엔 유통 또는 사용과정 중 품질 불량 사례가 다수 발생한 품목을 중점적으로 살폈다. 작년에 이뤄진 세 차례 검사 모두 해당 조건이 포함됐다. 

다만 코로나19 엔데믹으로 관련 품목들은 품질검사 대상에서 제외될 것으로 보인다. 지난해의 경우 1차엔 코로나19 재택치료로 사용량 증가가 예상되는 품목이, 2차엔 코로나19 재유행으로 사용량 증가가 예상되는 1회용으로 포장 된 감기약 및 해열제가 포함된 바 있다. 

앞서 선정한 품목이나 회수 및 처분 이력이 있는 품목은 대상에서 제외될 수 있다. 

작년 2차에선 보건소를 통해 임산부에게 제공되는 엽산제 및 철분제, 여름철 습기로 인한 품질불량이 우려되는 1회용으로 포장 된 과립·산제(유산균, 아미노산제제) 및 건조시럽제(항생제), 소비자 사용량이 증가한 외용 진통·소염제(겔, 크림, 연고제) 등이 주목받았다. 3차엔 겨울철 발생 우려 질환 관련품목(노로바이러스 감염, 건선 등)이 대상이 됐다.

2021년 2차 검사에선 여름철용 외용제‧항히스타민제‧소아용정장제‧설하정 등이, 3차에선 금연보조제(껌류)‧정량분무 제품‧간기능 개선제‧호르몬제제 등이 품질검사를 받았다. 2020년엔 반복적 변색파손 및 복용불편 신고 제품을 중점적으로 살폈다. 3차례 검사 대상에 모두 포함된 것이다.