[프레스나인] 한국에자이가 판매하는 ‘텍피데라캡슐’(성분명 디메틸푸마르산염) 시판 후 조사(PMS) 결과에서 새로운 이상반응이 발견됨에 따라 보건당국이 허가사항 변경에 나섰다. 

식품의약품안전처는 최근 유관기관 및 보건의료단체 등에 텍피데라캡슐 허가사항 변경명령에 대한 사전예고 안내 공문을 발송했다. 허가사항 변경명령일은 오는 26일이다. 

앞서 식약처는 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 유관기관에 이에 대한 의견 조회를 진행했다. 

텍피데라캡슐은 재발 이장성 다발성경화증 치료에 효능이 있다. 한국에자이는 텍피데라캡슐120밀리그램과 240밀리그램 두 품목을 보유하고 있으며 두 품목 모두 희귀의약품으로 지정돼 있다. 

식약처에 따르면 한국에자이는 국내 재심사를 위해 6년 동안 172명을 대상으로 시판 후 조사를 시행했다. 그 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 58.72%(101명, 총 222건)로 나타났다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.16%(2명, 2건)다. 구체적인 이상사례는 다발성 경화증의 재발이다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 11.05%(19명, 21건)다. 먼저 다발성 경화증 재발, 어지러움, 하지 불안 증후군, 우토프 현상 등 신경계 장애가 발생했다. 또 복부 불편감, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환 등 위장관 장애와 관절통, 사지 통증 등 근골격 및 결합 조직 장애도 나타났다. 이외에도 중성구 감소증과 요로 감염, 체부 백선, 독성 간염 및 간염 등도 보고됐다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 텍피데라캡슐은 지난해 22억8000만원의 매출을 냈다. 지난 2021년 매출(22억5000만원)과 비교했을 때 큰 차이는 없다.