[프레스나인] 보건당국이 불면증 치료에 쓰는 ‘트리아졸람’ 성분 일부 제품들에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 

안전성‧유효성 심사 결과 등을 근거로 트리아졸람 계열 제품들의 허가사항을 통일하려는 취지다. 허가사항 변경 예정 품목은 2개 제약사, 4개 제품이다. 

식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 제약사 2곳에 트리아졸람 단일제(정제) 허가사항 변경명령과 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 내달 1일이다. 

현재 국내에 허가된 트리아졸람 품목은 한국화이자 ‘할시온정0.125밀리그램’‧‘0.25밀리그램’, 명인제약 ‘졸민정0.125밀리그램’‧‘0.25밀리그램’, 환인제약 ‘트리람정0.125밀리그램’‧‘0.25밀리그램’ 등 총 6개 제품이다. 이들 제품은 불면증 단기 치료에 효능이 있으며, 향정신성 의약품으로 지정돼 있다. 

식약처는 이중 졸민정0.125밀리그램‧0.25밀리그램과 트리람정0.125밀리그램‧0.25밀리그램 4개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진 중이다. 할시온정 허가사항과 통일시키기 위함이다. 

먼저 용법용량에서 ‘투여중단 또는 용량 감량’ 항목을 신설한다. 구체적으로 “의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 적정 최저용량으로 최단기간 동안 투여하며, 지속적 투여의 필요성을 자주 재평가한다”는 내용이다.  

이어 “이 약을 계속 투여 후 갑작스런 투여중단 또는 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 금단반응을 일으킬 수 있다. 금단반응의 위험을 줄이려면 점진적 감량으로 이 약 투여를 중단하거나 용량을 감소시킨다”면서 “금단반응이 발생하면 감량을 잠시 중단하거나 이전 용량으로 증량하는 것을 고려해야 한다. 이후 더 천천히 용량을 감량해야 한다”는 문구도 포함된다. 

사용상 주의사항 ‘경고’ 항목에서 금단반응 증세를 추가한다. 식약처는 금단 증세에 대해 “경증의 불쾌감 및 불면증에서부터 복부 및 근육경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련을 포함할 수 있는 주요 증후군에 이르기까지 다양할 수 있다. 생명을 위협하는 반응을 포함한 중증의 급성 금단 증상 및 징후에는 떨림 섬망, 우울증, 환각, 조증, 정신병, 발작 및 자살충동을 포함한다”고 설명했다. 

시판 후 경험에서 보고된 이상반응도 삽입된다. 면역계 이상반응은 혈관신경성 부종, 아나필락시스양 반응, 알레르기성 부종, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 과민반응이다. 정신계는 약물남용 및 의존이며, 전신 및 투여부위 이상반응은 약물 금단증후군이다. 

유비스트 원외처방액 집계 기준, 졸민정과 트리람정은 지난해 각각 17억원, 3억원의 실적을 냈다. 이는 2020년 대비 각각 21.4%, 50% 증가한 액수다.