[프레스나인] 중국 자체 개발 보툴리눔톡신이 등장해 외산제품이 장악한 시장에 변수로 작용할지 관심이 모아진다. 중국 진출에 속도를 내고 있는 국내 기업들의 최대 경쟁사로 떠오를 전망이다. 

2일 업계에 따르면 밍메드(Mingmed)는 독자 개발한 재조합형 보툴리눔톡신 A제제 'YY001'의 중국 임상 1/2상을 지난달 완료하고 3상 접수를 준비하고 있다. 임상은 중등도 및 중증 미간 라인 치료를 위해 피험자 140명을 대상으로 2022년 6월부터 진행해 1년 만에 완료했다. 엘러간 '보톡스'와 YY001를 비교하는 방식이다. 

밍메드는 3상을 조속히 진행해 중국 기술로 개발한 보툴리눔톡신의 상업화에 도전하겠다는 목표다. 3상 계획에 맞춰 생산시설도 구축했다. 회사는 연 면적 약 1만2000㎡ 규모 GMP를 2023년 1분기 가동해 시험약을 생산하고 있다. GMP는 동결 건조 제형 YY001를 연 200만 바이알 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 

YY001은 중국에서 1997년 최초 상업화한 란저우 'BTXA'에 이어 두번째 중국 자체 개발 보툴리눔톡신이라는 점에서 경쟁사들이 긴장하고 있다. 현재 중국에서 공식 허가를 받은 보툴리눔톡신은 중국 란저우 'BTXA'를 비롯해 미국 엘러간 '보톡스(2003년)', 한국 휴젤 '레티보(2020년)', 프랑스 입센 '디스포트(2020년)' 4개뿐이며, 외산 제품이 시장을 장악하고 있다.

중국에서 허가를 앞두고 있거나 임상을 진행하는 보툴리눔톡신도 전부 외산 제품이다. 특히 한국 제품이 득세하는 양상이다. 독일 멀츠 '제오민'과 한국 대웅제약 '나보타'가 2021년 NMPA에 허가를 접수해 올해 허가승인 획득 전망이 유력하다. 미국 레반스 '닥시파이'가 이달 초 NMPA에 품목허가를 신청해 뒤를 이었다. 한국 휴온스의 '휴톡스'가 최근 3상을 완료했다. 한국 이니바이오 'INI101(3상)', 한국 제테마 '제테마더톡신(1/2상)'도 중국에서 임상을 진행하고 있다. 종근당바이오도 임상에 진입할 예정이다. 미국 솔스티스 뉴로사이언스(3상), 미국 에이리온(임상 착수 전)까지 중국 시장에 뛰어들었다.

중국 자체 생산 제품 등장은 자국 우선주의 및 애국소비 등을 앞세워 보툴리눔톡신 시장 변수로 작용할 수 있다는 전망이다. 해외에서 생산해 완제품을 사입하는 방식과 달리 중국 생산 제품은 원가 관리에서도 유리해 가격경쟁력에서도 우위를 점할 수 있을 것으로 보인다.  

밍메드는 "YY001 1/2상에서 안전성과 유효성을 확보했다"며 "1/2상을 성공적으로 완료하고 후속 임상에 착수할 것"이라고 설명했다.