[프레스나인] 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)에 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 신약 후보물질인 ‘CG-P5’의 임상1상을 진행하기 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

‘CG-P5’는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 비정상적인 혈관 신생을 차단하는 역할을 한다. 

이번 임상시험의 목적은 습성 황반변성 환자에게서 위약과 비교해 안전성을 평가 받고, 양성 대조 약물인 아일리아 (애플리버셉트)와도 비교해 비열등성, 유효성 평가를 하는 것이다. 

일반적으로 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 하여 안전성을 검증하는 것에 방향이 맞춰져 있지만, 케어젠이 준비하는 임상은 이례적으로 임상 1상에서 습성 황반변성 환자를 대상이다.

각각 15명씩 3개의 Cohort(점안액 대조군, 점안약 투약군, 주사제(아일리아) 치료군)로 나눠 약물의 안전성과 유효성까지 동시에 검증한다. 3개월 동안 케어젠의 점안액과 대표적인 치료제인 ‘아일리아(애플리버셉트)’를 양성 대조군으로 정하고 효능 비교 테스트를 진행할 수 있도록 임상 프로토콜을 준비했다.

회사는 임상1상 결과를 통해 혁신치료제 지정 (BTD, Breakthrough therapy designation) 신청을 고려하고 있다. 혁신치료제로 지정되면, 가속 승인 및 조건부 사용 허가 등으로 개발속도를 높일 수 있어, 상업화 시기를 앞당길 수 있다는 큰 장점이 있다. 

정용지 케어젠 대표는 “케어젠의 안구질환 관련 의약품 파이프라인은 황반변성 치료제 뿐만 아니라, 안구건조증까지 확장하여 진행되고 있다. 특히, 안구건조증 치료제 개발은 안구건조 동물모델에서의 유효성 평가를 통해 효능의 우수성을 검증하였고, 향후 개발 일정에 속도를 낼 것”이라고 전했다.