[프레스나인] 국내 제약·바이오 기업의 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정이 77건을 기록했다.

11일 카나리아바이오 신약 후보물질 브레바렉스(BrevaRex)가 췌장암에서 77번째 ODD 승인을 획득했다. 난소암치료제로 개발 중인 오레고보맙에 이어 2번째 ODD 승인이다.

이에 따라 국내사들의 ODD 승인은 51개사 77건을 기록 중이다.

한미약품이 6건으로 가장 많은 ODD 승인을 획득했다. 다음은 이뮤노포지와 '피알지에스앤텍'이 각각 4건의 ODD 승인을 받았다. GC셀과 메드팩토도 3건씩 ODD 승인을 받았다.

ODD 승인 2건을 기록한 기업은 카나리아바이오를 포함해 LG화학, 대웅제약, 큐리언트, 알테오젠, 뉴라메디, 바이오팜솔루션즈, 제넥신, GC녹십자, 파로스바이오, 파멥신 등 11개사다.

그외 ▲▲카나리아바이오 ▲삼진제약 ▲압타바이오 ▲이뮤노멧테라퓨틱스 ▲에이치엘비 ▲크리스탈지노믹스 ▲큐리언트 ▲아이디언스 ▲퓨처메디신 ▲바이오리더스 ▲엔지켐생명과학 ▲퍼스트바이오테라퓨틱스 ▲안트로젠 ▲보령 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲셀라토즈테라퓨틱스 ▲종근당 ▲코아스템 ▲큐롬바이오사이언스 ▲지아이이노베이션 ▲지앤티파마 ▲한올바이오파마 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲레고켐바이오사이언스 ▲메지온 ▲뉴로벤티 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲오스코텍 ▲파멥신 ▲신풍제약 ▲신라젠 ▲유펙스메드 ▲에스엔바이오사이언스 ▲에필바이오사이언스 등 35개사가 1건의 ODD를 승인 받았다.

올해 하반기 승인받은 기업은 카나리아바이오와 에스엔바이오사이언스 2곳이다. 에스엔바이오사이언스는 지난 7월 고분자 나노입자 신약인 ‘SNB-101’이 FDA로부터 소세포폐암 대상 ODD로 승인을 획득했다.

FDA로부터 ODD 승인을 획득하면 시판 허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구개발(R&D) 비용 최대 50% 세제 혜택, 임상 개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문, 심사 신청 수수료 면제, 우선 심사제도의 지원 등의 혜택을 받을 수 있는 길이 열린다.