[프레스나인] 삼성바이오에피스가 '솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)' 바이오시밀러의 캐나다 품목허가를 접수했다. 

23일 업계에 따르면  캐나다 보건청은 지난달부터 삼성바이오에피스가 제출한 에쿨리주맙 바이오시밀러(프로젝트명: SB12) 신약허가신청서를 심사(New drug submissions)하고 있다. submissions 심사에서 결함이 없다고 판단되면 조건준수를 통지하나 중대한 결함이나 누락이 있다면 90일 이내 보완 자료를 제출해야 한다. 최종 허가까지 300일 정도가 소요되는 것으로 알려진다. 

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion Pharmaceutical)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 시신경 척수염 범주 질환 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 투약 비용이 1인당 4억~5억원에 달하는 초고가 의약품으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월 착수한 임상 3상을 2021년 10월 완료해 SB12와 오리지널 의약품과 동등성을 입증했으며, 지난해부터 각국 품목허가 접수에 돌입했다. SB12는 지난 5월 '에피스클리'라는 제품명으로 유럽 품목허가를 획득했다. 한국에서 지난해 7월부터 허가 심사 단계에 착수했다. 캐나다에서도 내년 품목허가를 받을 가능성이 높다. 

솔리리스의 전세계 물질특허는 지난 2020년 만료돼 바이오시밀러의 품목허가 획득이 가능하다. 다만 알렉시온이 솔리리스 매출과 직결되는 발작성 야간혈색소뇨증에 대한 용도특허를 개별 국가에 2027년까지 신규 등록해 바이오시밀러의 진입을 막고 있다. 의약품 최대 시장인 미국과 이번 품목허가를 신청한 캐나다에 등록한 용도특허는 2027년까지다. 

삼성바이오에피스는 국가별 적응증별 오리지널 의약품의 특허존속기간이 상이해 상업화 전략과 시기를 개별 대응하겠다는 방침이다. 특허 문제가 해소된 독일 시장에선 지난달 에피스클리를 출시했다. 유럽은 각국마다 특허존속 유무를 판단해 출시 국가를 늘릴 예정이다. 미국의 경우 특허도전에 나섰다. 삼성바이오에피스는 용도특허를 깨고 상업화 시기를 앞당기기 위해 지난 6월 미국에서 해당 용도특허 4건에 대한 특허무효소송을 청구한 바 있다.