[프레스나인] 그린제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 중대한 위반 사유로 경고서한을 받았다. 

8일 업계에 따르면 미국 FDA는 5일 그린제약에 완제의약품에 대한 우수의약품 제조관리기준(CGMP) 규정에 근거해 중대한 위반사유를 확인했다며 경고서한을 발부했다. 

그린제약은 오염 위험이 높은 선적 물량(일반의약품)에 대해 적절하게 테스트했다는 것을 입증하지 못한 것으로 드러났다. 경고서한에서는 선적 의약품이 안전성 한도를 충족하는지 유해 불순물을 검출하기 위한 미국 약전(USP) 확인 시험을 하지 않았기 때문에 성분 구성에 대한 적합성을 확신하지 못한다고 지적했다. 

FDA는 경고서한 발부 이후 30일 이내 테스트 결과를 제공해야 한다고 요구했다. 그린제약은 오염 위험이 높은 성분을 포함한 전체 일반의약품에 대해 전체 위험 평가를 진행해야 한다. FDA는 이 같은 내용을 고객에게 통지하고 제품 리콜을 비롯해 의약품의 안전성을 확인하기 위한 적절한 조치를 취하라고 설명했다. 

이어 해당 선적분에 대해 순도, 함량, 조성, 품질 등을 테스트하는 대신 원재료 공급업체의 분석인증서(COA)를 사용하려는 경우 COA 결과의 신뢰성을 확립하는 방법을 지정해야 한다고 조언했다. 

이와 함께 그린제약은 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장 자재, 라벨링 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 품질 관리 부서를 확립하지 못해 FDA의 시정 요청을 받았다. 

FDA는 "위반 사항이 완전히 해결되고 CGMP 준수를 확인할 때까지 그린제약을 미국 의약품 제조업체로 등록하는 승인을 보류할 수 있다"며 "수출 증명서 발급을 보류할 수 있다"고 설명했다. 또한 "위반사항에 대한 시정 조치를 완료했는지 재검사를 수행할 수 있다"며 "위반사항 방지하고 시정조치를 위한 작업에 대한 내용을 서신을 받은 후 30일 이내 회신해 달라"고 덧붙였다.