[프레스나인] SK바이오팜이 개발한 뇌전증신약 '엑스코프리(성분명: 세노바메이트)'의 미국 허가사항에서 간부전(간 기능상실) 이상반응이 추가됐다. 

31일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 26일 SK바이오팜의 엑스코프리에 대해 추가적 보충신약신청(sNDA)을 승인했다. 엑스코프리는 2020년 미국 FDA로부터 승인을 받았는데, 시판 후 처방경험 기간 동안 추가적으로 보고된 이상반응 사례를 허가사항에 반영한 것이다.  

엑스코프리의 시판 후 사례로 기재된 이상반응은 '간담도 장애: 간부전'이다. FDA는 구체적으로 엑스코프리를 투약 후 황달 증세를 동반한 간 손상 사례(투약 15일 이내)와 빌리루빈 수치와 관계 없이 아미노 전이효소가 정상범위 상한치의 8~10배 이상이면 즉시 보고해야 한다고 주문했다. 

FDA는 추가조치로 SK바이오팜에 간 손상에 대한 시판 후 감시를 수행할 것을 요청했다. SK바이오팜은 일정기간 동안 간 손상과 관련한 안전성 및 유효성 등에 관한 정보를 수집해 보고해야 한다. 수집한 안전성 정보(이상사례)는 허가사항에 반영된다. 

sNDA에 따라 엑스코프리의 라벨링도 기존 이상반응인 ▲정신 장애: 정신병(환각, 망상, 편집증), 적대감, 공격성에서 ▲간담도 장애: 간부전을 추가해 새로 발행됐다. 

엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 유통사 SK라이프사이언스가 판매하고 있다. 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 56.2% 성장했다. SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대에 나서겠다는 계획이다.