◇대웅제약, 인니서 줄기세포 처리시설 허가 획득

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.
 
줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다.
 
줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로서 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.
  
인도네시아 헬스케어 산업은 고속으로 성장하고 있다. 인도네시아 제약시장의 경우 22년 기준 13조원 규모로 2026년에는 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가하고 있기 때문이다. 
 
대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병∙의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다.  병∙의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행하여 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.
  
대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내 기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것”이라며 “대웅제약은 인도네시아 제약∙바이오 산업과 동반 성장해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는 데 앞장 설 것”이라고 전했다.

◇GC녹십자, 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표

GC녹십자는 지난 4~9일 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다.

이번 심포지엄에서 회사는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 ‘GC1130A’ 및 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다.

이번 3상은 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 5세 이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행했다. 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test [6-MWT])와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다.

포스터 발표에서는 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 ‘GC1130A’과 파브리병 치료제인 ‘GC1134A/HM15421’의 비임상 결과를 각각 공개했다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 

GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다.

GC녹십자는 한미약품과 공동으로 환자의 편의성을 개선시켜줄 월 1회 피하투여 가능한 장기 지속형 알파-갈락토시다아제인 ‘GC1134A/HM15421’를 개발 중이다. 한미약품의 포스터 발표를 통해 공개한 내용에는 동물 모델에서의 평가를 통해, 기존 치료제 대비 지속적인 분포와 신장기능 개선 및 섬유화 억제 효능에 대한 결과가 포함돼 있다.

◇삼성바이오로직스, CDP 평가 '리더십(A-)' 등급 획득

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 CDP로부터 기후변화대응 부문 '리더십 A-' 등급을 획득했다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 '매니지먼트(B)' 등급에서 한 단계 상향됐다.

CDP(Carbon Disclosure Project·탄소정보공개 프로젝트)는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2023년에는 2만3000여개 기업이 참여했다.

CDP 평가는 GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 투자자 등이 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위한 지표로 활용하고 있으며, 다우존스 지속가능경영 지수(DJSI) 등과 함께 공신력 있는 지속가능성 지표로 인정받고 있다. 기후변화 대응 전략, 목표, 실행 등에서 전반적으로 우수한 평가를 받는 기업에 상위 등급이 부여된다.

삼성바이오로직스는 지난 2021년, 국내 제약·바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여했으며 평가 첫해에 상위 두번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 회사는 2050 넷제로(Net Zero)를 목표로 ▲사업장 에너지 절감·재생에너지 전환을 통한 온실가스 감축 ▲RE100, SMI(Sustainable Markets Initiative), 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여 ▲공급망 탄소중립 지원 및 관리 등을 지속적으로 강화해온 노력을 높이 평가받았다.

◇휴젤, 3년 연속 ‘IMCAS World 2024’ 참가

휴젤은 ‘IMCAS World Congress 2024’에서 보툴리눔 톡신의 신규 임상 결과들을 발표하고, HA 필러·봉합사 등 다양한 제품들을 소개했다. 

문형진 휴젤 대표집행임원은 ‘에스테틱 톡신의 현재와 미래(Updated and future aesthetic toxins)’ 세션의 ‘아시아의 새로운 톡신(New toxins from Asia)’ 파트에서 ‘레티보에 관한 새로운 임상적 증거 : 아시아를 넘어 세계로(New clinical evidence of LetibotulinumtoxinA: beyond Asia to the world)’를 주제로 새로운 연구 결과들을 발표했다. 

레티보는 아시아 환자 대상 미간주름 개선 임상시험에서 대조군(Onabotulinumtoxin A) 대비 비열등성 및 안전성을 입증했으며, 환자 만족도 부문에서도 높은 경향성을 나타냈다. 한국인 환자 대상 교근비대 개선 임상시험에서는 모든 용량에서 위약군 대비 유효성이 입증됐으며, 특히 48유닛 이상 용량에서 유의미한 결과를 도출했다.

미국·유럽 미간주름 환자 대상으로 진행했던 BLESS III 임상의 후속 연구도 소개됐다. 투여 4주 후 진행된 1차 심리학적 평가 지표(Modified Skindex-16 GL-QoL Scale)에서 레티보가 위약군과 비교해 미간 주름과 관련된 부정적인 심리 상태를 호전시키는 것으로 나타났다.

이번 발표는 레티보가 다양한 인종에서 미간주름과 교근비대 개선에 대한 유효성 및 안전성을 입증했으며, 심리학적 개선에도 유의미한 결과를 보였음을 시사했다. 현장에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’도 참여, 다양한 제품들을 체험해 볼 수 있는 부스를 마련해 세계 각국 의료 관계자들의 이목을 집중시켰다.

◇조아제약, '비타 잘크톤' 님피아 출시…5종 라인업 완성

조아제약이 인기 포켓몬 님피아(딸기맛)를 적용한 비타 잘크톤을 출시했다고 13일 밝혔다. 비타 잘크톤은 피카츄(사과맛)·뮤(소다맛)·망나뇽(망고맛)·팬텀(포도맛) 등 총 5종의 라인업을 갖추게 됐다.

비타 잘크톤은 칼슘, 마그네슘, 비타민B6, 아연 등을 함유한 어린이 음료로서, 아이들의 뚜껑 삼킴을 방지하는 안전캡을 사용해 안전성을 높였다. 또한, 100mL 파우치 형태로 제작되어 쉽고 간편하게 섭취할 수 있다.

조아제약 관계자는 "비타 잘크톤은 출시 1년여 만에 누적 판매량 260만 개를 기록하는 등 스테디셀러로 자리 잡았다"며 "신제품 출시를 통해 소비자 선택지를 넓힌 만큼 매출 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.