[프레스나인] 지아이이노베이션의 면역항암제가 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 10일 지아이이노베이션의 연부조직 육종 치료 신약후보물질 'GI-101'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 

GI-101은 인간 면역글로불린 G4(IgG4) Fc를 통해 구성된 N-말단 부분으로 CD80 엑토도메인과 C-말단 부분으로 인터루킨(IL)-2 변이체를 포함하는 새로운 이중특이성 Fc 융합 단백질로 2가지 작용 기전을 갖는다. 말초 림프기관에서 암특이적 T세포를 활성화하고, 종양침투 항암 T 세포와 NK 세포의 증식과 활성화를 촉진하는 기전이다. 

연부조직 육종은 근육이나 힘줄, 섬유조직, 지방조직, 혈관, 신경 및 활막 조직 등에 생기는 악성종양으로 전체 성인 암의 1~2%를 차지하는 희귀 암이다. GI-101은 암세포를 찾아 파괴하는 T세포와 NK 세포를 활성화해 연부조직 육종을 치료하는 방식이다. 항PD-1 면역항암제 '키트루다'와 병용 시에도 치료율을 높일 것으로 기대된다. 

GI-101은 현재 비임상 단계로 희귀의약품 지정에 따라 상업화에 속도를 낼 전망이다. FDA 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인 (NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.