[프레스나인] ◇대웅제약, 美 당뇨병학회서 엔블로 3상 통합분석 결과 발표

대웅제약이 세계적 당뇨병 학회에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 관한 임상 연구결과를 선보인다. 

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.

이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등으로 나뉜다.

특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다고 대웅제약은 설명했다.

연구 결과에 따르면 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.

이창재 대웅제약 대표는 “엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다”며, “이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것”이라고 강조했다.

◇삼성바이오에피스, 유럽서 '솔리리스' 시밀러 연구 결과 발표

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하는 중이다.

이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’ 비율을 확인했다.

수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 PNH 환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다. 

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품 대비 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이로써 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능의 유사성을 다시 한번 입증했다. 

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다"며 "앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다. 

삼성바이오에피스는 국내에서도 4월 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다. 별도의 파트너사 없이 제품을 직접 판매함으로써 고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다. 

◇휴젤, 일본미용외과학회서 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’ 유효성 소개

휴젤은 최근 일본 도쿄에서 개최된 ‘제112회 일본미용외과학회(The 112th Congress of Japan Society of Aesthetic Surgery)’에 참가해 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 유효성에 대해 소개했다고 17일 밝혔다.

일본미용외과학회는 1958년에 설립된 이후 매년 정기 학술대회를 개최하며 미용외과 분야의 발전을 위한 최신 지견을 논의하는 행사다. 이번 학회에도 다양한 기업 및 글로벌 전문가들이 참여해 학술적 교류를 이어갔다.

휴젤은 의료전문가 200여 명이 참석한 가운데, 최신 스킨 리쥬비네이션 주사 요법을 주제로 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’에 대한 강의를 진행했다.

연자로 나선 마리모 클리닉의 요시히코 마키노 성형외과 전문의는 볼륨 증가를 중심으로 진행되던 과거 시술과는 다르게 최근에는 보다 자연스럽고 젊어 보이는 효과를 기대할 수 있는 피부질 개선 중심으로 시술 트렌드가 변화하고 있다고 설명했다.

이어 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’는 고농도의 히알루론산으로 구성되어 있어 보습 효과가 길고 부종으로 인한 다운타임 역시 짧아 탄력 개선, 광채•톤업에 효과적이라며, 다양한 시술 사례를 통해 제품 유효성을 전했다.

휴젤 관계자는 “우리나라만큼이나 피부미용에 관심이 높은 일본에 최신 시술 트렌드 및 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 특장점을 소개할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 바이리즌 스킨부스터 HA만의 차별화된 가치를 강조할 수 있는 다양한 프로그램을 통해 글로벌 시장 내 영향력을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.

◇마크로젠, 유전자검사 결과 기반 건기식 추천 나서...에프아이소프트 손잡아

마크로젠(대표 김창훈)은 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트(대표 김성수)와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(Gentok)’의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다.

이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존에 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다.

알고리즘 통합 개발로 에프아이소프트는 자사 플랫폼인 ‘푸드 데이터’를 통해 제공되는 서비스를 확장할 계획이다. 에프아이소프트는 현재 국내에서 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션 제공 네트워크를 가장 많이 보유하고 있다. 또 개인 맞춤형 추천 알고리즘 작성부터 소분까지 전체 패키지형 솔루션을 제공하고 있다.

한편 마크로젠 젠톡은 산업 간 경계를 허문 다양한 제휴 협업을 활발히 진행하며 소비자 서비스 접점을 확대해 나가고 있다. 최근 롯데카드와 디지로카앱을 통해 유전자검사 서비스를 제공하기로 협약했다. 지난 3월에는 편의점 GS25와 우리동네GS 앱 내에 입점했다.

◇셀루메드, 췌장암·폐섬유증 치료제 개발 순항…자체 RNA-LNP 적용 확대

셀루메드는 RNA-LNP 기술을 적용한 췌장암 치료제와 특발성 폐섬유증 치료제 개발이 순항 중이라고 17일 밝혔다.

2020년 코로나19 예방을 위한 모더나, 화이자의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발을 계기로 RNA 유전자치료제가 각광받고 있다. RNA는 다양한 감염질환의 백신으로 암 및 대사성 질환의 치료제로 개발이 확대되는 중이다.

글로벌 RNA 치료제 시장 규모 확대에 대응하기 위해 셀루메드는 각 질환 발병에 중심 역할을 하는 세포에 특이적으로 타겟하는 RNA-LNP 기술로 치료 효율을 높이고 예상되는 부작용들을 극복해 안전성이 확보되는 신약을 개발 중이다. 제조 기술 고도화를 위해 자체 플랫폼 연구도 병행하고 있다.

셀루메드는 mRNA 백신 생산의 필수 효소인 T7 RNA Polymerase와 Pyrophosphatase의 개발을 위해 독일의 아르테스(Artes Biotechnology)를 통해 3 Liter급 생산 공정 단계를 완료했다. 또 다른 필수 효소인 DNase I은 현재 연구소에서 자체 개발 중으로 연내에 생산하고 세포주 제조까지 진행될 예정이다.

폐섬유증은 약 4년 생존율이 50%로 본질적인 완치가 어렵다. FDA 승인을 받아 국내외에서 처방되고 있는 기존 폐섬유증 치료제는 환자에게 실질적 효능이 인정되었으나 치료 비용이 높고 부작용에 대한 우려와 완치 가능성이 낮아 기능이 개선된 폐섬유증 신약의 잠재적 수요가 높을 것으로 예상된다.

췌장암은 영상 진단을 통한 발병 판단과 조기 진단이 어려운 질병이다. 발견됐을 때 이미 전이가 상당히 진행돼 생존율이 낮은 암 종이다. 효과적인 최장암 치료를 위해 부작용이 적고 효능이 우수한 항암제 개발도 절실한 상황이다.

셀루메드 관계자는 “셀루메드는 RNA 물질을 체내에 안정적으로 전달하기 위해 독보적 기술력으로 자체 개발한 LNP 기술을 보유하고 있다”며 “향후 안정적인 원재료 수급을 위한 효소 생산이 가능해 빠른 시일 내 RNA 치료제 개발의 가시적인 성과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.