[프레스나인] ◇셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득, 26조 시장 공략 속도

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이라고 회사는 설명했다.

셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)에 달한다.

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득했다. 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. 

◇대웅제약 ‘엔블로’, 신장질환 당뇨병 환자 케어 확대...경증 이어 중등증 '임상 3상' 나선다

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있는 셈이다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.

이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증한 바 있다. 또한 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보였고, 특히 경증의 신장애를 동반한 2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인하였다. 따라서 엔블로는 중등증의 신장애를 동반한 당뇨 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.

◇유유제약, 충청북도 공동브랜딩 협업기업으로 선정

유유제약은 충북의 핵심 가치를 공유하고 확산하는 민・관 협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정돼 충청북도와 협약식을 진행했다고 1일 밝혔다.

이번 협약식에서 유유제약, 에어로케이항공, 한국도자기 등 총 14개 기업이 협업기업으로 선정됐다. 협업기업들은 충청북도 CI 및 BI를 자사 제품과 포장 패키지 개발에 무상 사용할 수 있다. 또한 충청북도로부터 상품화를 위한 개발비 및 디자인 컨설팅, 협업상품에 대한 홍보 및 판로 개척도 지원받게 된다.

충청북도 심벌마크(CI)는 충북의 한글 초성 ‘ㅊ’과 ‘ㅂ’을 활용해 총 11개의 획수로 구성된 디자인으로, 충북의 11개 시·군이 균형있게 발전하고 소통하며 미래로 나가는 모습을 나타낸다. 충청북도 브랜드슬로건(BI)「중심에 서다」는 충북이 ‘대한민국의 중심’을 넘어 ‘세계의 중심’으로 비상하는 의미를 내포하고 있다.

박노용 유유제약 대표이사는 “충청북도와 공동브랜딩 협업으로 유유제약의 브랜드 가치 상승이 기대된다”며 “충북 소재 향토기업으로 지역 경제 활성화 및 고용 창출 등 기업의 사회적 책임을 충실히 수행하겠다”고 말했다.

◇알테오젠 자회사, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽 판매허가 신청

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스(대표 지희정)는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

ALT-L9은 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하는 물질이다. 알토스바이오로직스는 앞서 글로벌 12개 국가 400여 명을 대상으로 임상 3상을 진행해 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증했다.

ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 이른다. 

알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 아일리아 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또, 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다”며 “향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 말했다.

지희정 알토스바이오로직스 대표는 “ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획”이라며 “일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다”고 말했다.

알토스바이오로직스는 이번 임상을 통해 얻은 안과질환에 대한 전문성과 경험을 활용해, 아일리아와 같은 항-VEGF 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 조절물질을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제를 개발하고 있다. 이를 통해 고령화 등으로 인해 커지고 있는 해당 시장에서 Best in Class 치료제를 개발하는 선도기업이 되겠다는 목표다.

◇유한양행, 고셔병 치료제 임상 1상 식약처 승인받아

유한양행(대표 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발중인 'YH35995'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 

고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. 

YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구용으로 개발되고 있다. 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입했다. 

이번 임상 1상을 통해 사람에게 처음으로 투여된다. 유한양행은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기로 했다.

유한양행에 따르면 YH35995는 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐다. 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발되어 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다.

고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적되어 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태이고, 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성적으로 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태이다. 특히 2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다”고 말했다.

◇휴젤, 베네브와 미국 지역 전략적 파트너십 체결

휴젤(회장 차석용)은 미국 에스테틱 기업 베네브(BENEV)와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다고 1일 밝혔다.

휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 레티보(국내 제품명 보툴렉스)의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했다. 그동안 경합을 벌인 5개 회사 중 베네브와 협업을 최종 결정했다. 

2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 베네브는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 미용의료 제품을 연구·제조·판매한다. 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다.

휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다.

양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업·마케팅·교육·연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이 그동안 축적해온 학술 마케팅 역량 및 호주·캐나다에서의 톡신 사업 성공 전략을 최대한 활용해 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다는 목표를 세웠다.

휴젤은 미국 진출을 위한 초도 물량 생산도 완료했다. 오는 7월 말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다.

차석용 휴젤 회장은 “베네브와 중대한 변화의 여정을 함께 할 수 있게 되어 기쁘다”며 “휴젤은 프리미엄 제품과 독보적인 학술 프로그램을 제공하겠다는 메디컬 에스테틱 철학을 지켜오고 있다. 베네브와의 협력은 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 진정한 강자로 자리잡을 수 있게 하는 강력한 연대가 될 것”이라고 말했다.  

◇GC녹십자, 환경 보호 사회공헌 ‘Reaction’ 진행

GC녹십자(대표 허은철)는 전 계열사와 함께 환경 보호 사회공헌 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다고 1일 밝혔다. 

매년 진행되는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위한 활동을 실천하는 ESG 캠페인이다. 캠페인에 참여하는 임직원은 환경보호에 대한 서약 카드를 작성하여 환경에 대한 경각심을 일깨우고 3가지 필수 활동을 실천한다.

먼저 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘줄이기(Reduce)’, 마지막으로 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 

회사는 3가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층에게 후원했다고 설명했다. 향후 지속적인 활동을 통해 일회성이 아닌 꾸준한 환경 보호 캠페인이 될 수 있도록 노력한다는 방침이다.

GC녹십자 관계자에 따르면 “급격한 기후 변화로 환경 문제가 이슈가 되고 있는 요즘 회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 됐기를 바란다”며 “GC녹십자는 환경에 대한 지속적인 관심으로 ESG 가치를 극대화해 나가겠다”고 말했다.

◇HK이노엔, ‘2023 지속가능경영보고서’ 발간

HK이노엔(HK inno.N)은 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다고 1일 밝혔다.

HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능경영보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다. 

해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB)’와 ‘기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)’ 및 ‘자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)’의 권고안을 반영했다. 다양한 지속가능보고 표준과 연계해 보고서를 작성함으로써 공시 정보의 객관성을 높였다.

HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) ▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다. 

또한 산업특화주제로 업의 특성을 반영한 ‘의약품 접근성’을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 의약품 글로벌 시장 진출 및 국내외 의약품 기부 활동, 현지 의료인 교육 제공, 임직원 및 의료인 교육 캠페인, 수급불안의약품 대응 등 다양한 활동을 진행해 의료 사각지대 해소와 R&D 파이프라인 강화에 힘썼다.

HK이노엔은 기업의 사용 전력 100%를 재생에너지로 전환하는 것을 약속하는 자발적 이니셔티브인 ‘한국형 RE100(K-RE100)’에 지난해 가입했고, 2024년 상반기에는 2050년까지 온실가스 순배출량 ‘0’을 달성하기 위한 탄소중립 로드맵을 수립했다. 2030년까지 기준연도(2023년)의 배출량 대비 30% 감축을 중간 목표로 설정했으며, 체계적인 탄소 감축을 추진할 예정이다. 

곽달원 HK이노엔 대표는 “HK이노엔은 최근 ESG평가기관인 서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG평가에서 지난해에 이어 올해도 최고 등급인 ‘AA’를 획득했고, 자산규모 5천억원 이상 2조원 미만의 기업 중 규모등급에서 1위를 차지하며 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며 “다방면에서 ESG경영을 추진하며 지속 가능한 미래를 만들기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

◇동화약품, ‘2025 가송 예술상’ 공모전 개최

동화약품은 ‘2025 가송 예술상’ 공모전을 개최한다고 1일 밝혔다.

공모 분야는 ‘주제 부문’과 ‘콜라보레이션 부문’의 2개 부문이다. ‘주제 부문’은 ‘접선(摺扇; 접는 부채)’의 의미를 재해석한 내용을 주제로한 시각예술 전 부문에서 지원할 수 있으며, ‘콜라보레이션 부문’은 부채 장인과 협업 가능한 작품으로 장르의 제한없이 응모할 수 있다.

대한민국 국적의 만 49세 이하 예술인 중 최근 3년 이내에 개인전 또는 단체전을 1회 이상 개최한 사람은 누구나 참여 가능하다.

심사과정은 1차 서류 심사를 거쳐 2차 프레젠테이션 예선 심사를 통해 본선 진출 작가 10인을 선정하고, 3차 본선 심사를 통해 최종 수상자 3인을 가리는 방식으로 진행된다. 

2차 예선 심사에 통과한 선정 작가 10인은 소정의 제작비를 지원받고 그룹전시(세종문화회관 미술관, 2025년 9월 예정)에 참여하게 된다. 최종 수상자 3인에게는 상금 및 상패를 수여한다.

지원 희망자는 ‘2025 가송 예술상’ 공모전 공식 홈페이지에서 신청양식을 다운로드해 각 부문 접수양식에 맞는 포트폴리오를 8월 4일까지 이메일로 제출하면 된다. 공모 안내 및 제출 서류 등의 자세한 정보는 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.  

동화약품은 전통의 멋과 풍류를 담은 접선의 예술적 가치 향상과 대중화를 위해 2011년 부채를 모티브로 한 초대전으로 '여름생색전'을 시작했다. 이후 여름생색전을 확대해 2012년부터 가송 예술상을 제정, 예술계의 숨은 인재 발굴과 후원을 통해 문화예술 발전을 위한 공모전 형태로 개최하고 있다.

◇유나이티드문화재단, 유나이티드갤러리서 '우남 이승만 사진전' 개최

유나이티드문화재단은 대한민국의 제1∙2∙3대 대통령 우남 이승만 박사의 삶을 사진으로 조명한 사진전이 오는 7월8일까지 서울 강남구 강남대로 102길 41 유나이티드갤러리에서 무료로 열린다고 1일 밝혔다.

유나이티드문화재단(이사장 강덕영)이 주관하고 홀리웨이브(대표 박성환)가 주최하는 이번 사진전은 '생각과 말, 행동과 인생'을 주제로, 이승만 박사의 삶을 기록한 역사적인 사진들을 통해 대한민국의 독립, 건국, 호국과 발전을 순차적으로 돌아본다.

이번 전시회는 크게 '독립, 나라를 찾다', '건국, 나라를 세우다', '호국과 발전, 나라를 지키고 성장시키다' 3가지 테마로 준비되어 이승만 박사가 활동했던 당시 모습을 담은 사진 48점을 선보인다. 

8일까지는 서울 강남구에 위치한 유나이티드갤러리에서 열리며, 이후에는 경기도 곤지암에 자리한 히스토리캠퍼스에서 상시 전시를 이어갈 계획이다.

문정아 유나이티드문화재단 도서관장은 "이승만 대통령은 대한민국의 건국과 근대 발전을 이룬 시대의 선구자로 이번 전시회를 통해 그 기록들을 생생히 발견할 수 있을 것"이라고 말했다.

♢코오롱티슈진, IWOAI서 TG-C의 DMOAD 가능성 발표

코오롱티슈진은 지난 6월 25일부터 나흘 동안 모로코 마라케시에서 열린 세계적 권위의 글로벌 골관절염 학회 IWOAI에서 TG-C가 FDA 품목허가 시 근본적 치료제(Disease-modifying osteoarthritis drug, 이하 DMOAD)로 평가받을 수 있도록 구조적 개선의 측정지표로서 MRI, X-ray 등 이미징(Imaging) 데이터의 활용방안을 제시했다고 밝혔다. TG-C는 현재 무릎 골관절염의 근본적인 치료방법인 구조적 개선 기능까지 포함하기 위해 이미지 데이터를 비롯한 유효한 임상 데이터를 축적해가고 있다.

코오롱티슈진은 2023년에 이어 올해에도 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등과 함께 스폰서 자격으로 IWOAI 학회에 참가했다. '임상시험 – 우리의 다음 목적지는 어디인가(Clinical trials – where do we go from here)'라는 주제의 토론 세션에 참가해 TG-C의 FDA 품목허가 및 DMOAD 가능성에 대한 내용을 발표했다. 해당 토론 세션에는 코오롱티슈진 노문종 대표이사와 함께 글로벌 제약사인 사노피(Sanofi)의 임상 전문가, 주요 글로벌 대학의 연구개발분야 오피니언 리더(Opinion Leader)들이 참석해 골관절염 치료제 개발에 대한 현황과 미래에 대한 토론을 펼쳤다. 

코오롱티슈진 노문종 대표는 "코오롱티슈진은 미국 임상 2상에서 TG-C의 DMOAD 가능성을 확인했고 이를 바탕으로 통계적으로 유의미한 데이터를 도출하기 위해 임상 3상을 디자인 했다"며 "MRI, X-ray 등 이미징 (Imaging) 데이터를 활용한 접근법으로 美 FDA로부터 DMOAD까지 획득할 수 있도록 앞으로도 최선의 노력을 기울일 계획"이라고 밝혔다. 

코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초 무릎 골관절염 세포유전자치료제인 혁신신약(First-in-class)으로 현재까지 DMOAD를 획득한 골관절염 치료제는 없다. TG-C는 미국에서 FDA 품목허가를 위한 마지막 단계인 임상 3상 단계에 있으며, 임상 3상은 미국 내 1,020명 환자를 대상으로 하는 대규모 임상으로 현재 환자등록 마무리 절차를 진행 중이다.

 

♢파마리서치, 진천선수촌에 1억6000만 원 상당 의료물품 전달

파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 지난달 27일 파리 올림픽의 선전을 기원하며 국가대표 진천선수촌에 1억6000만 원 상당의 의료물품을 전달했다.

전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 파마리서치 김신규 대표 등 관계자들이 참석했다. 

파마리서치가 기부한 품목은 '콘드로타이드','콘쥬란', '플라센텍스주', '리안 점안액', '리쥬더마', '콘쥬렉스겔', '바이옴힐러 선크림' 등 의약품 및 의료기기, 화장품이다. 

장재근 선수촌장은 "파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다"며 "선수들이 최상의 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다"고 전했다.

파마리서치 김신규 대표는 "국가대표 선수들이 안전하고 빠르게 부상을 회복하고 최상의 컨디션을 유지하는데 기부물품들이 도움이 되길 바란다"고 말했다.

 

♢알피바이오, 연질캡슐 검수 자동화로 생산성 4배 향상

알피바이오가 연질캡슐 검수 공정을 최첨단 자동화 설비로 개발, 제품 생산 효율을 4배 향상시키는 데 성공했다.

바이오 자동화 장비 개발업체인 '스마트링크'와 공동 개발한 이번 검수 설비(비전 선별기)는 연질캡슐의 불량품을 자동으로 선별하는 최첨단 장치로, 기존 수작업으로 이뤄지던 연질캡슐 검수 업무를 자동화해 생산성과 품질력을 높였다. 

검출력을 강화시킨 이번 설비는 기존 검사 영역 120도에서 360도로 전 영역 확대해 기존 방식보다 확실하게 불량품을 선별할 수 있다. 

특히 이번 설비는 1초 당 200장(200frame/s)의 속도로 이미지를 촬영 및 검사해 크기, 형상, 이물, 버블, 인쇄 문자, 외부 물질 등 검사 항목의 신뢰도 수준이 향상됐다. 이로 인해 사람의 육안 선별보다 4.25배 빠른 시간당 17만 캡슐을 선별할 수 있으며, 인력도 2명에서 1명으로 줄일 수 있다. 예를 들어 대웅제약 우루사 가장 작은 사이즈 기준으로 시간당 약 10만 개 검수 자동화가 가능해졌다. 

통상적으로 국내 사용하는 기존 검사기(컨베이어 방식)는 1초당 10장(10frame/s)의 속도로 운영되며 이는 인쇄 문자, 이물, 버블 등의 불량에 대한 이미지 획득이 안될 가능성이 높아 검사 불안정 항목이 존재한다. 기존 설비에 대비하여 신규 검사기(롤러 방식)인 '비전선별기'는 뛰어난 검출력 및 고속 촬영 기법으로 해당 검사 항목의 신뢰성 부분이 대폭 상향됐다. 

편의성을 높이기 위해 5분 이내에 사용법 숙지가 가능한 프로그램으로 구축해 누구나 간편하게 사용이 가능하다. 

이밖에도 소프트웨어 측면에서는 이물질의 선명도에 따라 선택적으로 양품 및 불량 처리의 조절도 가능해 생산 효율성이 증대됐다. 따라서 다양한 제품 규격과 공장 기준에 따라서 감도를 조절해 검사할 수 있어 개별 맞춤형 생산도 가능하다. 

알피바이오 측은 "비전 선별기의 도입으로 연질캡슐 생산성에서 큰 변화를 경험했다"며 "연간 수억 원의 인건비 절감 효과를 가져왔고 품질 문제를 제로에 가까운 수준으로 유지할 수 있게 됐다"고 말했다. 

또한 "앞으로도 업계 전문가들과 협력해 자동화 기술을 지속적으로 발전시키고, 글로벌 시장을 공략할 계획"이라며 "이를 통해 연질캡슐 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고, 기술 기반 CDMO 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 

스마트링크 측은 "이번 설비는 알피바이오가 독점적으로 사용하고 있으며, 국내 연질캡슐 제조사 중 가장 우수한 성능을 자랑한다"며 "FDA 기준의 21CFR part 11 규정을 준수한 연질캡슐 검수 설비를 제작했고 유럽 등 해외 시장 진출 계획을 주요 목표로 삼고 있다"고 밝혔다.

 

♢알리코제약, 연구개발 강화 위해 이희자 전 동국제약 전무 영입

알리코제약은 연구개발 역량 강화를 위해 전 동국제약 연구개발부 이희자 전무를 사업개발부문 책임자로 영입했다고 밝혔다.

이희자 전무는 동국대학교 Pharm MBA를 졸업, 대웅제약, 종근당, 수도약품, 삼아제약, 태준제약 인허가 임상팀 이사 등을 거쳐 동국제약 연구개발부 전무 등을 역임했다.

이 전무는 ▲연구개발기획 ▲BD업무 ▲특허 ▲임상 ▲허가/약가 취득 ▲개발프로세스관리 ▲영업/마케팅 등 제약산업 전분야에 대한 폭 넓은 업무 경험이 있는 제약분야의 베테랑으로 특히, 국내 배합신약의 특허 및 허가 취득과 초기마케팅을 진행한 경험이 있으며, 국내 개량신약들의 허가를 위한 생동 및 임상 등 신약 및 개량신약 임상 및 허가진행 업무 다수를 수행한 제품개발분야의 전문가이다. 

또한 영업 마케팅 업무경험을 기반으로 다양한 국내외 NETWORK을 활용해 특화제품들의 적극적인 BD업무를 수행, 기업의 매출증대에 실질적인 기여를 하는 등 향후 알리코제약에서의 역할과 다양한 활약상이 기대된다.

한편, 알리코제약은 2020년 중앙연구소를 판교에서 광교로 확장 이전하고 R&D 분야 역량강화에 집중해 왔으며 매출 증가에 따른 생산시설 확대 등 외형 성장과 더불어 글로벌 헬스케어 제약사로 발돋움 하기 위한 투자를 강화하고 있다. 

알리코제약 내부 관계자는 "이번 이희자 전무의 영입으로 연구/개발 부분의 강화와 다양한 채널을 통한 품목확장 및 구축을 통해 알리코제약의 더 큰 성장을 기대한다"고 전했다. 

 

♢디앤디파마텍, 美 자회사 합병 통한 경영효율화 나선다

디앤디파마텍이 미국 임상 전문 자회사인 '뉴랄리(Neuraly, Inc)'와 방사선 의약품 개발 전문 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular, PMI)의 합병을 공식 발표했다.

디앤디파마텍은 두 자회사 모두 100% 지분을 소유하고 있으며, 별도의 신주 발행 없이 뉴랄리가 PMI를 흡수합병 하는 형태로 합병 기일은 7월 1일이다. 이번 합병은 경영 효율화를 제고하고, 두 회사 간의 시너지 효과를 극대화하기 위한 전략적 결정이다.

뉴랄리는 디앤디파마텍의 미국 임상 전문 자회사로, 디앤디파마텍의 글로벌 임상을 보다 효율적으로 진행하기 위해 설립됐다. 뉴랄리는 다국적제약사 출신의 다양한 글로벌 임상 전문가를 중심으로 구성돼, 디앤디파마텍의 복수의 GLP-1계열 파이프라인의 임상을 미국 및 유럽에서 효율적으로 진행하기 위해 설립돼 운영되고 있다.

PMI는 방사선 이미징 바이오마커 및 치료제 개발에 전문성을 갖춘 자회사로, 지난 2022년 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 오비메드(OrbiMed)와 릴리 아시아 벤처(Lilly Asia Ventures)를 포함한 글로벌 투자 그룹이 설립한 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc)와 합작법인 지알파(z-alpha)를 미국에 설립해 지알파 지분 40%를 소유하고 있다. 디앤디파마텍은 이번 자회사 통합을 통해 PMI가 보유한 지알파의 지분(40%)이 통합 뉴랄리로 이전될 것이라고 밝혔다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "이번 합병을 통해 두 자회사의 자원과 역량을 통합하여 보다 효율적인 경영체제를 구축하게 됐다"고 전했다. 이어 "회사가 큰 기대를 걸고 있는 알파 표적 방사선 치료제 개발사인 지알파의 지분이 임상 전문 자회사인 뉴랄리로 이전됨에 따라, 향후 지알파에서 진행될 알파 방사선 표적 치료제 임상에 뉴랄리의 임상 역량이 보탬이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

 

♢창립 78주년 맞은 일양약품 "혁신하고 도약하는 일양약품 만들자"

일양약품(대표 김동연, 정유석)은 올해 창립 78주년을 맞아 그동안 이뤄낸 성과 및 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다고 밝혔다.

일양약품은 창립을 기념하며 "창립 이래 78년의 시간은 변함없는 노력으로 최선을 다하는 임직원 여러분의 신념과 목표가 있었기 때문"이라 전하며 "창업정신을 마음에 새겨 한 마음 한 뜻으로 화합하고 역량을 결집하여 끊임없이 혁신하고 도약하는 일양약품으로 만들어 가자"고 전했다.

이와 함께 신뢰받는 기업이 되기 위해 "고객의 시선으로 매순간 생각하고 실천하며, 편견 없는 조직문화와 자유로운 의사 개진을 통해 다양성을 동력으로 더 나은 기업으로 성장해 가는 일양약품이 될 수 있도록 하자"고 결의를 다졌다.

한편, 일양약품은 78주년 창립기념일에 맞춰 장기근속 사원에 대한 포상을 실시했다.

♢'AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램' 개설

AI 신약개발 분야의 선도적인 전문가들이 멘토로 참여해 교육생들에게 실무 지도와 컨설팅을 제공하는 'AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램'이 지난해에 이어 두 번째 개설됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 '도전 LAIDD, AI 신약개발 멘토링 프로젝트'를 개설하고, 프로젝트에 참여할 교육생 모집에 나선다고 1일 밝혔다. 

LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery)는 한국제약바이오협회에서 운영 중인 AI 신약개발 교육플랫폼이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업'의 일환으로 진행하는 LAIDD 멘토링 프로젝트는 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재를 양성하기 위한 사업이다.

LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI 신약개발을 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 관련 대학(원)생 및 취업준비생을 대상으로 진행한다.

멘토와 멘티들은 인공지능(AI), 생물학, 화학, 약학, 의학 등을 바탕으로 파이썬(Python), 파이토치(Pytorch), R프로그래밍, 리눅스 등을 활용한 AI 신약개발 프로젝트를 수행한다. 

멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정, 팀 프로젝트 형식의 멘토링을 지원한다. 주제별 멘토는 ▲유전역학 기반 복잡질환 신약 타겟 발굴 및 검증(김상수 숭실대학교 명예교수) ▲저분자 화합물 생성 및 표적 단백질에 대한 활성 예측(남호정 광주과학기술원 교수) ▲단백질-리간드 결합 자유에너지 예측 모델(염민선 나무ICT 연구소장) ▲딥러닝을 활용한 저해제 후보물질 거대 가상 스크리닝 실습(이주용 서울대학교 교수) ▲멀티오믹스 데이터 통합분석을 통한 암치료 약물 타겟 발굴(황대희 서울대학교 교수) 등이다.

교육생은 서류 심사, 프로젝트 주제별 기초역량 테스트와 면접 등을 통해 멘토 1인당 각 10명, 총 50명을 선발할 예정이다. 

선발된 교육생은 오는 8월부터 11월까지 약 4개월간 온라인 및 오프라인 역량 강화 교육 후 멘토의 지도 아래 팀 프로젝트를 수행한다. 이에 따른 교육비는 전액 무료다.

한국제약바이오협회는 이번 프로젝트 우수 사례를 선정해 오는 10월 31일 개최하는 '2024 AI Parma Korea Conference'에서 성과를 발표할 예정이다. 또한 프로젝트를 완수한 교육생에게 재직자의 직무전환과 취준생의 AI 신약개발 분야 진출을 지원하기 위해 직무능력인증서와 디지털 배지를 발급할 계획이다.

LAIDD 멘토링 프로젝트 참여를 원하면 오는 7월 12일까지 AI 신약개발 교육 플랫폼 LAIDD 홈페이지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 신청하면 된다.