[프레스나인] ♢셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 미국 임상3상 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상3상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.

셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 전망이다.

아울러 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하며 사업의 성장세를 다지고 있다.

알레르기성 천식 등 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)'는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)'는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다.

또 자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염 적응증 추가와 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55(성분명 세쿠키누맙)'의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

♢대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷' 유튜버 '미미미누'와 콜라보

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 입시 관련 콘텐츠를 주로 다루는 구독자 150만 유튜버 '미미미누'와 함께 '에너씨슬 퍼펙트샷' 한정 프로모션인 '수능 D-100 이벤트'를 진행한다.

미미미누는 교육 및 입시 주제 콘텐츠로 소셜미디어와 방송을 넘나들며 큰 인기를 끌고 있는 유튜버다. 대웅제약은 미미미누와 협업을 통해 수험생을 응원하고 잘파세대에게 친근감 있게 다가가고자 이번 프로모션을 준비했다. 잘파(Z+Alpha) 세대란 1990년대 중반에서 2000년대 초반에 태어난 Z세대와 2010년대 초반 이후 태어난 알파(Alpha) 세대를 지칭하는 신조어다.

대웅제약은 오는 15일까지 '대웅제약 공식 건강몰' 홈페이지를 통해 에너씨슬 퍼펙트샷 수능 D-100 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트에서는 수험생들의 체력 증진에 도움이 되는 미미미누의 추천 제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+'와 '에너씨슬 집중샷’을 최대 72%까지 할인된 가격으로 만나볼 수 있다.

에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 '홍경천 추출물'과 정상적인 면역기능에 필요한 '아연', 항산화 효과의 '비타민C', 칼슘과 인 흡수를 돕는 '비타민D'가 보강됐다.

에너씨슬 집중샷은 밀크씨슬과 비타민B 3종 외 식물성 천연 카페인인 '과라나 추출물' 등이 함유된 일반식품(캔디류)이다. 특히 에너씨슬 집중샷은 고카페인 음료를 달고 사는 수험생들을 위해 개발됐다. 이에 테아닌과 식물성 천연 카페인 과라나 추출물을 2:1 비율로 배합했으며, 식물성 카페인이 100mg이 들어있어 고카페인에 대한 부담을 줄였다. 또 1포당 아르기닌 2000mg과 타우린 1000mg, 비타민B 3종 등을 충분히 담아내 수험생들의 체력 개선에도 도움이 된다. 여기에 집중샷은 스틱형 젤리 타입으로 수험생이 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있다.

대웅제약은 이번 협업의 일환으로 미미미누와 제작한 콜라보레이션 영상 '허수판독기'를 미미미누 유튜브 채널을 통해 공개했다. 지난 3일 공개된 해당 영상에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 건강 관리의 중요성을 강조했으며, 건강 및 체력 관리를 위한 제품으로 에너씨슬 이뮨+와 집중샷을 추천하고 함께 시식해 보는 시간을 가졌다. 해당 영상은 수험생들의 큰 호응을 얻으며 11일 기준 49만 회 이상의 높은 영상 조회수를 기록하고 있다.

대웅제약 관계자는 "대웅제약은 참신한 기획으로 다양한 연령대의 소비자들과 활발한 소통을 이어가기 위해 노력 중"이라며 "앞으로도 대웅제약은 다른 제품군으로도 미미미누와 협업을 통해 수능을 앞둔 수험생들의 체력과 활력을 개선시켜 나가겠다"고 말했다.

대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷 라인업으로는 ▲에너씨슬 퍼펙트샷과 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+, 마그네슘이 정제와 액상 타입으로 담긴 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 마그+, 식후 혈당 상승 억제에 도움을 주는 바나바잎 추출물이 담긴 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 다이어트샷 zero 등이 있다.

 

♢HLB테라퓨틱스 NK치료제, 美 전문 평가기관서 1.8조 원 수준 가치평가

HLB테라퓨틱스가 글로벌 임상3상을 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 가치가 최소(downside case) 1조 원, Base case에서 1.8조 원, 최대(upside case) 3조 원에 달하는 것으로 평가됐다.

미국과 유럽에서 2개의 임상 3상을 동시에 진행 중인 HLB테라퓨틱스는, 빠르면 올해 말 유럽에서 3상 임상이 종료될 것으로 기대됨에 따라, 최근 지명도 높은 미국 유수의 전문 평가기관에 의뢰해 RGN-259에 대한 가치 평가를 진행했다. 주요 평가지표(topline data) 도출 후 현재 협의 중인 글로벌 박파마와 판권 협상(license option deal)을 마무리하기 위한 행보다.

평가 결과, NK치료제로서 RGN-259의 가치는 Base case에서 약 1조8000억 원(U$1.3 bill.)으로 평가되며 최대로는 3조 원(U$2.2 bill.)에 이르는 것으로 평가돼, 향후 성공적인 톱라인 데이터가 확보되면 큰 규모의 이익을 실현할 수 있을 것으로 전망된다. 

RGN-259가 조 단위의 평가를 받게 된 데에는 미국 시장의 높은 시장규모와 성장성, 그리고 허가 시 얻게 될 압도적 시장 장악력이 반영되었기 때문으로 보인다. 

현재 미국에서 NK치료제로 유일하게 승인 받은 제품은 이탈리아 돔페(Dompe)사가 판매 중인 옥서베이트(Oxervate)가 있다. 하지만 치료 기간이 8주로 길고, 냉장보관이 필수이며 투여 전 준비과정도 복잡하다는 점에서 이용편의성이 떨어진다. 가격도 원화로 1억3000만 원(8주 기준)이 넘는 고가라 환자 부담이 매우 크다. 

반면 RGN-259는 투여기간이 4주로 짧고 상온보관이 가능하며, 일회용 점안제(single-use vial) 형태로 투여 방법도 매우 간편하다. 글로벌 빅파마들이 RGN-259에 주목하는 이유다. 

현재 미국 내 NK환자는 6만 명 정도로 추산되고 있다. 2023년 기준 옥서베이트의 매출 규모는 1조1000억 원 수준으로, 최근 5년 간 연평균 성장률이 35%에 이를 정도로 시장이 빠르게 성장하고 있다. 이용편의성이 높은 RGN-259가 미국과 유럽 등에서 순차적으로 허가를 받을 경우 시장의 외형적 규모는 더 빠르게 확장될 것으로 보인다. 

HLB테라퓨틱스는 지난 IR행사를 통해 복수의 글로벌 빅파마가 기술분야 실사(Due Diligence)를 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 현재 해당 회사와는 비밀유지 계약이 체결된 상태다. 회사는 유럽 3상(SEER-3) 결과 주요 평가변수에서 통계적 유의성을 확보할 경우 진행중인 협상이 급 물살을 탈 것으로 기대하고 있다. 

HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 "현재 유럽의 SEER-3 임상이 순조롭게 진행되고 있어, 70명을 목표로 한 환자모집과 투약절차가 일정 안에 빠르게 진행될 것으로 보인다"며 "성공적인 톱라인 데이터가 도출되면, 최적의 타이밍에 글로벌 빅파마와 딜(deal)을 맺어 최고의 기업가치로 주주들의 성원에 보답할 것"이라고 말했다. 

 

♢조아제약, 신소재 이너뷰티 음료 '글루타치온 화이트 샤이닝' 출시

조아제약이 신소재 이너뷰티 음료 '글루타치온 화이트 샤이닝'을 출시했다.

글루타치온 화이트 샤이닝은 L-글루타치온 함유 효모추출물, 화이트 토마토, 300달톤의 저분자콜라겐, 엘라스틴 펩타이드 등을 함유했다. 

글루타치온은 세 개의 아미노산(글루탐산, 시스테인, 글리신)이 결합된 구조다. 생체 내 산화환원반응에 중요한 역할을 하는 항산화 물질로서, 유해한 활성산소를 중화해 세포를 보호한다.

체내 글루타치온 분비량은 연령이 증가할수록 점차 감소하기 때문에 외부로부터 충분한 보충이 필요하다.

화이트 토마토는 이너 뷰티 시장의 신소재 원료로서, 무색 카로티노이드인 '피토엔'과 '피토플루엔'을 풍부하게 함유하고 있다. 

피토엔과 피토플루엔은 자외선을 차단해 멜라닌 생성을 억제하고, 항산화 작용으로 피부 톤을 밝고 균일하게 개선하는 데 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

글루타치온 화이트 샤이닝은 특허받은 용기 조아 세피지 앰플을 적용해 휴대와 섭취가 쉽고, 복숭아 맛으로 맛과 향에 민감한 사람도 부담 없이 먹을 수 있다는 게 조아제약 측 설명이다.

조아 세피지 앰플은 미국 약전(USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았다. 독창적 디자인과 그립감까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득했으며, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다.

더불어 국가공인시험기관 코티티(KOTITI)의 테스트를 통해 환경호르몬(프탈레이트 및 비스페놀A) 불검출 시험성적서도 받았다.

조아제약은 어린이 영양음료 잘크톤 에스에 이어 배우 박하선을 전속모델로 발탁하고, 디지털 광고 캠페인을 전개하여 소비자와 접점을 확대할 계획이다.

조아제약 관계자는 "글루타치온 화이트 샤이닝은 하루 1앰플로 쉽고 간편하게 피부 루틴을 만들 수 있는 제품"이라며 "색다른 이너 뷰티 제품을 찾는 분, 피부 속까지 관리하고 싶은 분 등에게 추천한다"고 말했다.

글루타치온 화이트 샤이닝은 조아제약 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

 

♢GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日 임상1상 승인

GC녹십자(대표 허은철)가 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'에 대한 임상1상 시험계획서(Clinical Trial Notification, CTN)를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인 받았다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은데 이어 이번 일본 PMDA승인으로 GC1130A의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다. 

또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군(A형)에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되었다. 이와 함께 지난 6월에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있게 됐다.

GC녹십자 관계자는 "미충족 의료 수요가 큰 질환인 만큼, 산필리포증후군(A형)으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 

 

♢동아참메드, 하이엔드 의료용 진료대 2종 의료기기 인증 획득

동아참메드(대표이사 사장 정재훈)가 지난 8일 한국의료기기안전정보원으로부터 하이엔드급 의료용 진료대 'DCU-8000'과 'DCU-4000'에 대한 의료기기 인증을 받았다.

의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다.

'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다.

직관적인 LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 탑재해, 의료진이 기기의 작동 상태를 실시간으로 확인하고 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 설계됐다. 또한 스윙 키보드 트레이와 낙하 방지 기능을 추가했다.

디자인 측면에서는 병원 인테리어와 조화를 이루는 고급스러운 기하학적 요소와 고대비 컬러가 적용됐다. '크림 화이트+스카이블루' 조합은 깨끗하고 산뜻한 느낌을, '메탈릭 다크그레이+미디움 그레이' 조합은 천연 대리석의 중후한 느낌을 주도록 만들었다. 진료대가 단순한 의료 기기를 넘어 병원의 인테리어와 조화를 이루는 중요한 요소로 자리매김할 수 있도록 했다.

위생 측면도 강화했다. 신제품에는 탈착식 스테인리스 컨트롤 패널이 적용되면서 손쉽게 분리 및 세척이 가능하다. 1회용 석션병 옵션은 사용후 폐기되기 때문에 세척이나 멸균 과정이 없어 효율적인 감연관리가 이뤄질 수 있다. 

또한 미러 방식 UV 램프는 내시경 표면에 고르게 광원을 투사해 사각지대를 최소화하며, 내시경 보관 방식을 실리콘 거치대 방식으로 개발했다. 캔 히터는 의료 도구를 체온에 가까운 온도로 미리 데워 환자에게 더 편안한 진료 경험을 제공할 수 있도록 만들어졌다.

동아참메드 관계자는 "이번 신제품은 사용자 편의성, 위생성, 그리고 디자인까지 모든 면에서 혁신을 이뤘다"며 "이를 통해 시장 트렌드를 선도하고, 매출 증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

한편 동아참메드는 동아에스티 계열사로 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 참메드 사업과 채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 진단 사업, 공간소독시스템, 내시경소독기 및 전용소독제, 소독 티슈 등 의료용 감염관리 사업을 전문으로 하는 토탈 메디컬 헬스케어 기업이다. 

 

♢대원제약, 신제품 '콜대원나이트시럽' 발매

대원제약(대표 백승열)이 '짜 먹는 감기약'으로 알려진 종합감기약 브랜드 '콜대원'의 신제품 '콜대원나이트시럽'을 출시했다.

콜대원나이트시럽(이하 콜대원나이트)은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유돼 있어 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다.

또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있다는 것도 콜대원나이트의 장점이다.

대원제약의 대표 감기약 브랜드 콜대원은 콜대원나이트 출시로 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 낮과 밤 온종일 대응할 수 있는 제품군을 모두 갖추게 됐다.

대원제약 관계자는 "기침, 코막힘 등의 감기 증상과 감기약 특유의 성분으로 인해 수면에 어려움을 겪는 분들을 위해 새로운 제품을 준비했다"며 "카페인 없는 콜대원나이트와 함께 편안한 밤을 보내실 수 있길 바란다"고 전했다.

콜대원나이트는 일반의약품으로 별도의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있으며, 만 15세 미만의 어린이 및 청소년은 복용할 수 없다.

 

♢알리코제약, 과기부 국책과제사업 최종 선정

알리코제약(대표이사 이항구)이 과학기술정보통신부에서 추진하는 국책과제사업에 최종 선발됐다.

과학기술정보통신부는 국가 과학기술 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상에 기여하기 위해 신약, 줄기세포, 유전체, 의료기술 등 미래 유망 바이오기술 분야의 원천기술 개발을 위해 바이오·의료기술개발사업을 추진했으며, 이에 따른 사업으로 2024년도 바이오·의료기술개발사업의 신규과제 선정 기업에 알리코제약이 최종 선발돼 5년간 연구개발비를 지원받는다. 

본 사업은 5개 분야로 첨단GW 바이오/ 차세대 바이오/ 신약개발/ 미래감염병 기술개발/ 미래의료혁신 대응기술개발을 선정 지목했으며, 알리코제약은 미래의료혁신 대응기술개발분야에서 융합기반 첨단의료 원천기술개발의 치료분야를 목적으로 사업화를 진행한다.

해당 사업의 지원을 통해 간-망막 crosstalk 조절 기반 망막병증 치료제 개발을 목표로 연구개발 진행하며 알리코제약은 이번 연구개발에서 Target 물질에 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS)를 적용한 플랫폼 기술을 설계하는데 주력할 예정이다.

주관연구개발기관은 동국대학교이며 알리코제약은 강원대학교, 서울아산병원과 산학병 협력 사업으로 5년동안 연구개발 한다. 

해당 연구의 연구비는 24년 6개월 기준 6억원, 25년 12억원, 26년부터 3년간 연간 16억원으로 총 66억원의 연구개발비를 지원받는다.

한편, 알리코제약은 지난 3월 동국대학교와 협약을 통해 염증성 질환 치료제 개발의 기초를 마련하고, 약학대학 학장 김상건 교수의 연구를 지원하기로 결정한 바 있다. 

 

♢한미약품, 국제학회서 심혈관 질환 치료제 발표 진행

한미약품이 지난달 12~13일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 KOVAS2024(Korean Vascular Society, 대한혈관학회 주최) 제3차 국제하계학술대회 산학세션에서 한미를 대표하는 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 밝혔다.

국내 심장내과 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 학회에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리'와 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯', 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분의 항혈소판제 '피도글', 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOACs) 중 하나인 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 '리록스반'에 대한 임상적 유효성과 안전성이 재조명됐다. 

1일차 산학 세션에서는 좌장에 고려의대 박창규 교수가 자리했고, 연자로 한양의대 신정훈 교수와 고려의대 홍순준 교수가 발표했다. 2일차에는 가톨릭의대 임상현 교수가 좌장으로, 한양의대 김현진 교수와 가톨릭의대 안효석 교수가 연자로 발표를 진행했다.

1일차 첫 연자로 나선 신정훈 교수는 "국내외 다양한 가이드라인에서 적극적인 혈압 조절을 권고하고 있고, 특히 고위험군 환자에서 엄격한 혈압 조절을 통한 심혈관 질환 예방의 중요성이 강조되고 있다"며 "적극적 혈압 조절을 위해서는 고혈압 3제 요법의 역할이 더욱 커지고 있어 3번째 약제로 가장 다빈도로 사용되는 이뇨제 선택이 매우 중요하다"고 말했다. 

두 번째 연자로 나선 홍순준 교수는 국내 환자 대상 로수젯(로수바스타틴/에제티미브) 10/10mg으로 진행한 RACING 및 다양한 환자군에 대한 여러 하위 분석 결과들을 소개하며, 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법 대비 중강도 스타틴/에제티미브(로수젯 10/10mg) 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명했다.

2일차 첫 연자로 나선 김현진 교수는 "해외 가이드라인에서 관상동맥질환의 2차 예방을 위해 여러 항혈소판제들이 권고되고 있다"며 "그 중 PCI 시술을 받은 급성 및 만성 관상동맥질환 환자의 경우 이중 항혈소판 요법(DAPT, Dual Anti-Platelet Therapy) 이후 단독 요법시에는 피도글과 같은 Clopidogrel 단독 요법이 Aspirin 단독 요법 대비 심혈관 질환 위험 감소와 출혈 위험성 감소에 있어서 우수하다"고 말했다.

이어 두 번째 연자를 맡은 안효석 교수는 "고령화 관련 질환으로 심방세동 환자가 지속적으로 증가하는 상황에서 항응고제 선택 시 DOACs이 Warfarin 보다 우선 권고된다"며 "특히 리록스반과 같은 Rivaroxaban 성분은 다양한 연구 결과를 통해 일관성 있는 임상적 효과와 출혈 위험 감소에 이점을 보였다"고 전했다.

한미약품 박재현 대표이사는 "이번 산학 세션을 통해 한미약품의 주요 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점을 의료진들에게 한자리에서 소개할 수 있어 뜻깊은 자리였다"며 "환자들의 치료 효과를 극대화하고 의료진들이 한미의 제품을 믿고 처방할 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

 

♢메디톡스, 히알루론산 필러 '뉴라미스' 오송3공장 제조소 추가 승인

메디톡스(대표 정현호) 오송3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산 필러(HA) '뉴라미스(Neuramis)'의 신규 제조소 추가 승인을 받았다. 우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진된 이번 승인으로 오송 3공장에서 뉴라미스의 해외 수출 물량이 첫 생산 되면서 해외 시장 공략에 탄력을 받게 됐다. 

메디톡스는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 최근 우크라이나 및 인근 지역의 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대를 결정했으며, 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 됐다. 이번 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 '뉴라미스 리도카인', '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인' 3종을 오송 3공장에서 생산할 예정이다.

우크라이나는 글로벌 시장에서 CIS(독립국가연합) 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로 알려져 있으며, 필러 시장 규모는 약 1300만 달러(한화 약 180억 원)에 달한다. 메디톡스는 2017년 우크라이나에 뉴라미스를 판매하기 시작했으며, 2020년부터 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'을 함께 판매하고 있다. 메디톡스는 뉴라미스의 생산량 확대를 통해 우크라이나 인접 국가로 수출을 확대, 동유럽 시장을 적극 공략할 방침이다. 

메디톡스 관계자는 "3공장 제조소 추가로 해외 매출 비중이 높은 뉴라미스의 대량 생산을 위한 교두보가 마련됐다"며 "우크라이나가 CIS 지역에서 K-뷰티에 대한 관심이 높고 미용성형 수요도 큰 지역인만큼 뉴라미스의 인지도와 점유율 상승에 큰 보탬이 될 것"이라고 말했다. 

또한 "대량 생산 체제를 갖춘 3공장에서 뉴라미스의 첫 수출 생산이 시작된 만큼 진출 국가를 지속 확대하여 글로벌 시장 공략에도 박차를 가하겠다"고 강조했다. 

한편, 뉴라미스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에 등록된 히알루론산을 원료로 사용해 메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 가교제 역할을 하는 BDDE의 잔류량을 향상된 정제공정 기술을 통해 기준치 이하로 낮춰 붓기, 염증 등 부작용 가능성을 낮추고 안전성을 강화한 것이 특징이다. 올해 국내 출시 11주년을 맞이한 뉴라미스는 다년간 축적한 임상 데이터를 바탕으로 효능과 안전성을 입증하며 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 공고히 하고 있으며, 태국, 브라질 등 해외 35개 국가에서 시판허가를 획득해 판매되고 있다.

 

♢GC녹십자엠에스, 홍콩 유통사 퍼스트링크와 Gcare Lipid 수출 계약

GC녹십자엠에스(대표 사공영희)가 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통회사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(Firstlink Healthcare Asia Limited, 이하 퍼스트링크)와 Gcare Lipid에 대한 수출 계약을 체결했다.

Gcare Lipid 제품은 콜레스테롤(총콜레스테롤, HDL: 고밀도 콜레스테롤, LDL: 저밀도 콜레스테롤) 및 혈당(Glucose), 요산(Uric Acid)을 측정할 수 있는 제품이다. 이번 계약은 Gcare Lipid 측정기 및 콜레스테롤, 혈당, 요산 측정 스트립, 그리고 결과지를 출력하는 프린터기 일체를 수출하는 계약으로, 향후 3년간 약 40억원의 매출이 전망된다.

이번 계약을 체결한 퍼스트링크는 홍콩의 의료기기·의약품 전문 유통사로, 이 회사가 속한 제이콥슨 제약 그룹은 홍콩 내 의약품 시장의 40%를 점유하고 있으며, 전세계 15개국에 네트워크를 갖추고 있는 글로벌 기업이다. 제이콥슨 제약그룹의 지난 2023년 전체 매출액 4,500억 중 의약품 매출은 약 3,500억원이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 "이번 계약을 통해 당사 제품인 Gcare Lipid의 우수성을 입증했다"며 "GC녹십자엠에스는 중화권 내 당사 제품의 입지를 확고히 구축해 나가는 등 진단기기 내 시장점유율을 확대할 계획"이라고 밝혔다.