[프레스나인] ♢동구바이오제약, 식약처 행정처분에 집행정지·취소 소송 진행
동구바이오제약이 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응에 나섰다.
회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.
해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.
동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.
회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하며, 회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.
또한, 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.
동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
♢셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 승인
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원) 에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태로, 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.
셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.
♢코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 잇따라 참가
코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)이 '한국줄기세포학회 2024 연례학술대회' 및 '한국엑소좀학회 2024' 등 다음달까지 열리는 국내 세포 및 엑소좀 관련 학회 2곳에 연이어 참가한다. 코오롱바이오텍은 학회에서 국내외 바이오텍 들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하고 글로벌 네트워킹을 강화한다는 계획이다.
이달 29, 30일 양일간 서울 스위스그랜드호텔에서 열리는 '한국줄기세포학회 2024 연례학술대회'는 줄기세포 연구 및 응용 분야의 연구자들을 비롯한 국내외 기업 60곳이 참가해 네트워킹과 협업을 촉진한다. 코오롱바이오텍은 한국줄기세포학회 2024 연례학술대회에서 S20, S21번에 부스를 운영한다.
9월 2일, 3일 양일간 서울 ST센터에서 열리는 '한국엑소좀학회 2024(KSEV 2024, Korean Society for Extracellular Vesicles 2024)'는 국내 엑소좀 분야의 학술 발전을 선도하는 정기 학술 총회로, 연구자와 기업이 머리를 맞대고 진단 및 치료용 엑소좀 의약품 개발 및 제조에 대해 논의한다.
국내 줄기세포학회와 엑소좀학회는 전임상 및 초기 임상 단계의 파이프라인을 개발 중인 연구자들과 바이오텍 간 활동의 장이 되고 있다. 이러한 가운데 코오롱바이오텍은 '인체세포등 관리업 허가'를 바탕으로 다양한 첨단 바이오의약품 원료를 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 또한, 학회에 참가한 초기 임상 기업들에게 상업 공급 경험을 활용한 스케일업(Scale-up) 공정 설계 서비스를, 후기 임상 기업들에게 합리적인 비용으로 고품질 및 고수율의 제품을 제공하는 '2D 자동화 폐쇄 플랫폼(2D Automated Closed Platform)' 기술을 선보인다.
김선진 코오롱바이오텍 대표이사는 "최근 여러 국내외 박람회에 참가하며 다각도로 비즈니스 협력을 논의해오고 있다"며 "자사 ‘2D 자동화 폐쇄 플랫폼’ 기술에 관심있는 기업들과 논의를 이어가기 바란다"고 밝혔다.
한편, 코오롱바이오텍은 세포치료제, 유전자치료제 및 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품에 특화된 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 사업을 영위해오고 있다. 20년 이상 축적한 첨단바이오의약품 공정 품질 및 생산(CMC) 경험과 17,000m² 규모의 cGMP(미국 의약품 제조품질관리기준) 수준 생산 시설을 보유하고 있다. 향후 미국 및 일본으로의 상업적 공급을 목표로 cGMP와 JGMP(일본)를 충족하는 대용량 상업 생산 공정도 개발 중에 있다.
♢파마리서치 '오픈 이노베이션 데이' 개최
파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 국내외 에스테틱 제약·바이오·의료기기 분야의 혁신 기술 협력을 위해 '오픈 이노베이션 데이(Open Innovation Day)'를 15일부터 개최한다.
희망 협력 분야는 ▲에스테틱(Facial aesthetics) ▲바디 컨투어링(Body contouring) ▲미용 기기 및 기술(Aesthetic device & Technology) ▲탈모, 비만, 근감소증 치료 전략(Treatments)이다. 해당 분야의 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내외 제약·바이오·의료기기 기업이라면 누구나 신청할 수 있다.
최종 선정된 기업과는 라이센싱 및 공동 개발, 전략적 투자 유치 등 다양한 형태의 파트너십 체결이 적극적으로 추진될 예정이다.
파마리서치 관계자는 "이번 오픈 이노베이션 데이는 혁신적 아이디어 및 기술을 보유한 기업이 지속적으로 성장할 수 있도록 협업을 위해 마련됐다"며 "앞으로도 다양한 방식으로 유망 기업을 지속적으로 발굴하고 상생 협업 체계를 구축해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 참가 기업 모집은 오는 15일부터 내달 30일까지이며 '오픈 이노베이션 데이'에 대한 자세한 내용은 파마리서치 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
♢유한건강생활, 뉴오리진 a2와 이너플로라 쿠팡 로켓배송 시작
유한건강생활이 프리미엄 유제품 뉴오리진 a2와 이너플로라를 쿠팡 로켓배송에 입점, 유통망 다각화를 통한 소비자 접점 확대에 박차를 가한다.
유한건강생활은 프리미엄 유제품 a2우유와 분유를 비롯해 이너플로라 등 베스트셀러 제품을 선정해 쿠팡 로켓배송에 입점했다. 뉴오리진 a2는 2023년 쿠팡 로켓그로스 입점을 시작으로 로켓배송까지 확대했다. 로켓배송은 쿠팡 와우 회원의 경우 무료배송과 다음날 도착의 혜택을 누릴 수 있는 것이 특징으로, 유한건강생활은 소비자들이 제품을 더욱 쉽고 빠르게 구매해 받아볼 수 있도록 유통 채널 다각화에 나섰다.
특히 유한건강생활의 프리미엄 유제품 a2는 쿠팡 내 프리미엄 육아용품 전시관인 '프리미엄 베이비 샵'에 입점해 부가부, 베이비뵨 등 프리미엄 유아 전용 브랜드들과 어깨를 나란히 하며 프리미엄 브랜드로써의 입지를 강화했다.
a2는 소화가 불편한 아이들을 위해 A2단백질 100% 프리미엄 분유 'a2 플래티넘'과 국내 유일 100% 초지방목 A2 단백질 우유인 'a2 우유', A2 단백질이 함유된 유기농 간식 '쌀떡뻥' 등으로 구성돼 있다.
뉴오리진 a2는 이번 쿠팡로켓 배송 입점을 통해 대형마트 3사와 편의점, 슈퍼마켓에 이어 대형 이커머스 채널까지 판로를 넓혔다. 유한건강생활은 일상생활과 밀접한 온·오프라인 유통 채널로 유통망을 점차 확대해 프리미엄 a2 제품의 선두주자로서 지속적으로 소비자 접점을 늘려갈 계획이다.
유한건강생활 관계자는 "유한건강생활은 이번 쿠팡 로켓배송 입점을 계기로 이커머스 채널까지 유통망을 넓혀 소비자와의 접점을 늘리고 프리미엄 브랜드로써의 입지를 강화할 예정이다"며 "a2 브랜드를 비롯해 이너플로라 등 유한건강생활의 대표적 제품들이 많은 고객들에게 더욱 쉽고 빠르게 경험할 수 있길 바라며 앞으로도 고객들의 많은 관심과 사랑에 보답하는 브랜드가 되겠다"고 전했다.
♢뉴로보 파마슈티컬스, DA-1726 글로벌 임상1상 파트1 환자모집 완료
동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 환자모집을 완료했다.
뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.
파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.
파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.
뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.
DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.
GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.
또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.
뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다"며 "전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다"고 말했다.
한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
♢안국뉴팜, 은행엽 추출물 '뉴징코정' 출시
안국약품 자회사 안국뉴팜이 집중력 및 기억력 등 뇌기능 개선에 도움이 되는 고함량 은행엽 추출물 제제 '뉴징코정240mg'을 출시했다.
뉴징코정의 주성분인 은행엽 건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 개선에 효과가 있다.
뉴징코정은 은행엽 건조엑스 240 mg을 한 알에 담아 하루 한번 복용이 가능하다. 기존 120mg 저용량 제품들의 하루 두 번 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있는 장점이 있다.
은행엽 건조엑스는 국내외 가이드라인에서 경도인지장애의 증상 치료에 권고되고 있다. 경증~중등도 치매환자의 신경정신적 증상 및 인지기능에서 유의미한 개선 효과를 확인했으며, 치매환자에게 수반되는 현기증 및 이명 증상 또한 유의하게 개선됐다는 연구결과가 확인됐다.
안국뉴팜 관계자는 "이번에 출시되는 뉴징코정은 고함량 은행엽 추출물 제제로서, 환자의 복용 편의성을 높이는데 큰 도움이 될 것"이며 "향후 뇌기능 개선제 시장에서 은행엽 건조엑스의 확인된 유효성을 바탕으로 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 한다"고 밝혔다.
♢유한양행, 제2회 내부회계관리제도 네트워킹 데이 개최
유한양행(대표이사 조욱제)은 13일 감사위원회와 종속회사 최고직무책임자(CFO)를 위한 '2024 유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'를 개최했다고 밝혔다.
'유한양행 내부회계관리제도 Networking Day'는 작년에 이어 두 번째로 개최되는 행사로 올해에는 이뮨온시아, 퍼멘텍 등 새로 편입된 종속회사를 포함해 총 8개 그룹사의 최고재무책임자(CFO)가 한 자리에 모였다.
내부회계관리제도의 효과적인 운영과 그룹사 경영진의 유기적인 소통채널 마련을 위해 진행된 이번 행사에서는 내부회계관리제도에 대한 회계 전문가 초빙 교육과 더불어 최근 잇따르고 있는 대규모 횡령 사고를 방지하기 위한 내부통제 시스템 운영 방향을 모색했다.
유한양행의 경영관리본부장 이병만 부사장은 "도덕적이고 윤리적인 통제환경 구축을 위하여 종속회사를 포함한 그룹사 경영진 차원에서 책임과 역할을 다하겠다"고 밝혔다.
김준철 감사위원장은 "최근 대규모 횡령 사고로 인하여 이를 방지하기 위한 내부통제의 중요성이 강조되고 있다"며 종속회사의 안정적인 내부통제 시스템 구축과 연결 수준에서 재무제표의 신뢰성을 확보하기 위한 방안을 논의했다.
한편 금융감독원은 올해 1월부터 경영진의 책임 의식을 높이기 위해 자율 규제로 운영되던 내부회계관리제도 모범규준을 보완해 '내부회계관리제도 평가 및 보고 기준' 등을 마련한 바 있다.
♢대한뉴팜, 2분기 매출액 1024억 원 달성…'라피듀오' 성장 견인
대한뉴팜은 13일 공시를 통해 2024년 2분기 매출액 1024억 원, 영업이익 108억 원, 당기순이익 108억 원을 달성했다고 밝혔다.
회사측에 따르면 주력 사업인 제약사업 분야 매출이 순항하면서 호실적을 달성 했다. 특히 새로 출시한 위식도역류질환 치료제 '라피듀오정'이 실적을 견인했다.
대한뉴팜은 라베프라졸(PPI)과 산화마그네슘을 결합한 약물 라피듀오정을 적극적으로 홍보하고 있다. 복용 후 1시간 이내 최고혈중농도에 도달하는 라피듀오정은 짧은 도달시간을 강점으로 하여 기존 PPI 제제(복용 후 6~7시간 후 효과)의 단점을 극복했다.
또한 다양한 연구개발을 추진하고 있는 대한뉴팜은 인체의약품을 연구하는 중앙연구소, 바이오 의약품을 연구하는 바이오 연구소, 동물 의약품 연구소 등 조직적으로 구분하여 연구인력 및 새로운 파이프라인을 강화하고 있다.
중앙연구소는 라피듀오정 고용량 20/350mg 생산을 추가 계획 중이며, 고혈압 복합제, 고지혈증 복합제, 비만 치료제 등 개량신약에 대한 연구를 활발히 진행 중이다. 바이오 연구소는 항바이러스 치료제 개발을 위하여 국내 바이오 회사 및 연구소, 해외 연구기관과 공동연구를 진행 중이다.
또한 동물의약품 연구소는 2023년 테르비나핀 성분의 제품인 '테라민정'을 출시했고, 2019년부터 인체용 '푸졸정'을 토대로 동물용 의약품 'DH푸졸정'의 개발을 시작, 세계 최초로 반려견용 플루코나졸 제제를 올해 6월 출시했다.
대한뉴팜 관계자는 "현재 신제품 출시를 위한 연구개발 투자뿐 아니라 최신생산설비를 갖추기 위해 신공장 건설 프로젝트를 진행 중"이라며 "고품질 의약품을 대량 생산할 수 있도록 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.
♢동아제약, 섬마을 봉사단체 '섬즈업'에 박카스·오쏘몰 전달
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 섬마을 봉사단체 '(사)섬즈업'에 자사의 대표 제품인 박카스와 오쏘몰을 전달했다.
섬즈업은 2016년 섬과 봉사를 사랑하는 여행작가, 한의사, 콘텐츠 디렉터, 포토그래퍼 네 명의 청년들이 만든 섬마을 봉사연합 'IVU'로 시작해, 2023년 말 해양수산부로부터 사단법인 설립 인가를 받았다.
봉사자들의 자발적인 참여로 해양환경 정화 활동을 통해 섬 주민들의 삶의 질 향상과 해양경관 유지에 기여하고 있다.
동아제약은 2022년부터 봉사자들과 섬 지역 주민들을 위해 박카스와 박카스맛 젤리를 후원해 왔다.
올해에는 봉사자들의 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 박카스, 박카스맛 젤리와 함께 프리미엄 비타민 오쏘몰도 추가로 지원했다.
동아제약 관계자는 "해양환경 보호와 섬 지역 주민들의 삶의 질 향상을 위해 노력하는 섬즈업을 응원하기 위해 제품을 지원했다"며 "앞으로도 활력과 응원이 필요한 곳에 동아제약이 힘을 보탤 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
♢SK케미칼, 치매 예방 프로그램 보급 위해 광주광역시 서구와 협력
SK케미칼이 시니어 대상 치매예방 프로그램 보급을 위해 광주광역시 서구청과 협력에 나섰다.
SK케미칼은 광주 서구청과 디지털 기술을 활용해 치매 고위험군 치매예방 및 인지 저하 속도 지연을 위한 '뇌 나이 청춘 프로젝트' 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.
광주 서구청 나눔홀에서 진행된 이번 업무협약식에는 김이강 광주 서구청장을 비롯해 SK케미칼, 행복나눔재단, 사운드마인드 등 관계자가 참석해 협약을 맺고, 광주 서구 소재의 복지관 및 시니어 센터에 디지털 인지훈련 프로그램 '사운드마인드' 보급, 인지저하자 및 경도인지장애 등 치매 고위험군 대상자를 대상으로 치매 예방 프로그램 운영을 위해 협력키로 했다. SK케미칼은 광주 서구에 디지털 인지 훈련 기기 24대를 지원할 게획이다.
'사운드 마인드'는 소셜벤처 사운드마인드가 개발한 인지 및 언어 훈련 프로그램으로, 자체 개발한 음성인식 및 인공지능(AI) 기술을 활용해 치매 고위험군의 치매를 예방하거나 증상 지연을 돕는 앱 서비스다.
이 서비스는 임상 전문가와 공동 개발한 1만개 인지 훈련 콘텐츠를 제공, 고령 어르신들이 숫자 맞추기, 퍼즐 등과 같은 콘텐츠를 디지털 게임처럼 쉽고 재미있게 즐기며 인지 기능 유지에 필요한 두뇌 훈련을 받을 수 있다. 12주마다 실시하는 간이 검사를 통해 개개인의 인지 수준을 파악해 최적화된 난이도의 맞춤형 컨텐츠를 제공하며, 이용자의 신체 및 정서적 활동을 돕는 치매 체조도 추천한다.
치매는 인지 기능 저하를 동반한 퇴행성 뇌질환으로 노화에 따른 질환의 한 종류로 알려져 있지만 정확한 원인과 치료법은 알려진 바가 없어 예방하거나 조기 진단을 통해 그 진행 속도를 늦추는 게 중요하다고 알려져 있다.
SK케미칼은 초고령 사회를 앞두고 부각되고 있는 사회적 문제인 치매 예방을 위해 3년째 치매 인지 개선 프로그램 보급사업을 진행해 오고 있다.
인지개선 프로그램 사운드 마인드는 지난 3년간 광주·대구·부산 등 전국 주요 도시 130여 개 데이케어센터에 보급됐고, 회사 측은 5,300여 명의 노인이 이 프로그램을 이용한 것으로 추산하고 있다.
김기동 SK케미칼 경영지원 본부장은 "우리 나라는 초고령화 사회로 빠르게 전환되고 있고, 치매가 주는 환자와 가족의 삶의 질, 경제적 문제가 큰 만큼 사회 여러 이해관계자의 적극적 관심과 참여가 필요하다"며 "치매 예방을 위한 사회공헌 활동과 함께 치매를 예방하고 치료하는 우수한 의약품 개발, 공급을 통해 치매로 인한 사회적 문제 해결에 기여할 것"고 말했다.
♢에스티팜 'Korea Biopharma Excellence Awards 2024' 2관왕 올라
에스티팜(대표이사 사장 성무제)이 지난 13일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 Korea Biopharma Excellence Awards 2024에서 2관왕을 차지했다.
먼저 Bioprocessing Supplier Excellence Awards 부문에서는 'Bioprocessing Excellence Award in mRNA Manufacturing' 상을, Innovation Excellence Awards 부문은 'Most Promising Therapeutic Vaccine' 상을 수상했다.
Korea Biopharma Excellence Awards는 생물학, 세포·유전자 치료제, 백신 분야에서 탁월한 성과를 거둔 기업들을 대상으로 상을 수여한다. 10,000명 이상의 전문가들이 직접 투표에 참여해 선정하며, 각 부문에서의 우수성과 혁신성을 기준으로 평가된다.
이번 수상은 에스티팜의 뛰어난 mRNA 생산 역량과 예방/치료 백신 개발 능력이 전문가들에게 인정받았음을 의미하며, 이는 향후 글로벌 무대에서의 경쟁력을 입증하는 근거가 될 전망이다.
코로나 팬데믹 시절 정부가 국민들에게 접종할 백신을 확보할 수 없어 어려움을 겪고 있을 때 에스티팜은 2018년부터 연구해왔던 mRNA platform 기술을 바탕으로 2021년 1월 COVID-19 mRNA 백신 개발을 시작했다.
이후 5’ 캡 유사체 SmartCap과 이온화지질 STLNP를 자체기술로 개발해 국제특허를 출원했으며, mRNA 전용 연구/개발 및 GMP 생산시설을 갖추어 국내 최초로 식약처로부터 GMP 인증을 받았다. 에스티팜은 작년 11월 자체 개발한 COVID-19 mRNA 백신 STP2104(임상 1상 종료)의 중간결과를 발표해 글로벌제약사가 출시한 COVID-19 mRNA 백신 대비 동등 이상의 효능을 확인할 수 있었다.
에스티팜 관계자는 "이번 수상은 우리의 기술력과 혁신 역량을 전문가들로부터 인정받은 결과로, 앞으로도 mRNA 생산과 백신 치료제 개발에 최선을 다하겠다"며 "글로벌 mRNA LNP 핵심 원료 물질과 바이오 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 강조했다.
♢中 요녕대웅제약, 액제 사업 다각화 위해 선양다산연구소와 협력
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중국 요녕성 소재 요녕대웅제약이 선양다산연구소와 협약을 체결, '액제 경구형 만성변비 치료제'의 중국 시장 진출을 준비한다고 밝혔다. 선양다산연구소는 다산제약의 중국 내 연구기관이다.
요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 '내용액제' 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제, 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해 만든 액상의 약을 말한다. 요녕대웅제약의 내용액제 전용공장은 한국과 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과하면서 기술력을 입증했다. 용기 다양화, 고농도 제품 생산 등 차별화 전략으로 중국 내용액제 시장을 공략하고 있으며, 현재 한국과 중국 시장에 스타빅(지사제), 뉴란타(제산제) 등을 공급하고 있다.
이번 협약을 통해 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 'PEG-3350'을 생산한다. 안전성 및 약효의 바로미터인 GMP 인증 시설을 바탕으로, 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 하는 것이다.
요녕대웅제약과 다산제약 선양연구소는 지난 2022년 양사간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결했다. 이번 프로젝트 협약을 계기로 다른 품목에 대해서도 연구와 생산을 함께하는, 한국 제약회사 간 콜라보가 펼쳐질 것으로 기대된다.
다산제약의 만성변비 치료제 후보물질 PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다. 주 성분인 폴리에틸렌글리콜은 수분을 흡수하고 대변을 부드럽게 만들어 배설에 도움을 준다.
대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 "중국에서 체결된 이번 양사간 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은 사례"라며 "요녕대웅제약은 다양한 질환의 내용액제 생산과 공급이 가능한 전용공장을 통해 공동개발과 오픈 콜라보레이션 사업을 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.
♢휴온스글로벌, 2분기 매출 2097억 원·영업이익 304억 원 달성
휴온스그룹이 주요 사업회사의 실적 증가에 힘입어 2분기에도 성장세를 이어갔다. 매출액은 전문의약품의 견조한 실적과 에스테틱 사업의 수출 증가 등에 힘입어 분기 최고 실적을 넘어섰다.
휴온스그룹의 지주회사 ㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은 2분기 연결재무제표 기준 매출액 2,097억 원, 영업이익 304억 원, 당기순이익 230억 원을 기록하며 전년 대비 각 8%, -17%, 1% 성장했다고 14일 밝혔다.
이번 역대 분기 최고 매출을 올린 배경에는 의약품사업에서 안정적으로 성장 중인 휴온스와 에스테틱 사업에서 호실적을 지속한 휴메딕스, 휴온스바이오파마의 역할이 컸다.
휴온스(대표 송수영·윤상배)는 연결재무제표 기준 매출액 1,490억 원, 영업이익 93억 원, 순이익 81억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6%, -48%, -46% 증감했다.
전문의약품 매출은 665억 원으로 미국 마취제 수출 감소에도 만성질환 의약품의 성장에 견조한 실적을 보였다. 뷰티·웰빙사업은 486억 원을 기록했다. 건강기능식품 매출이 감소했지만 연속혈당측정기 '덱스콤 G7'이 성공적으로 안착하며 의료기기 매출은 전년 동기 대비 138% 증가했다. 수탁생산(CMO)사업은 2공장 점안제 라인 가동률 증가가 반영되며 194억 원을 달성했다.
다만, 영업이익률 둔화의 원인은 원가율 높은 상품 매출 비중의 증가, 건강기능식품 시장 불안정에 따른 종속회사 휴온스푸디언스 부진과 종속회사 휴온스생명과학 사업구조 개편과정에서 발생한 회계적 일회성 비용 반영 등으로 분석됐다.
에스테틱 자회사 휴메딕스(대표 김진환)는 개별재무제표 기준 2분기 매출액 459억 원, 영업이익 131억 원, 당기순이익 119억 원으로 역대 분기 최대 실적을 달성하며 전년 동기 대비 각각 15%, 15%, 262% 성장했다. 주력 사업인 에스테틱과 CMO 모두 고른 성장을 띄며, 필러의 국내외 영업마케팅 효과와 화장품 사업의 유통채널 다각화가 에스테틱 사업의 성장을 견인했다.
특히, 필러는 중국, 남미 등의 수출이 증가했으며 향후 유럽, 러시아와 동남아시아 등으로 수출 지역을 확대할 예정이다. CMO 사업은 전문의약품 품목군 다변화와 관절염주사제 수주 증가가 호실적을 이끌었다.
헬스케어 부자재 자회사인 휴엠앤씨(대표 김준철)는 2분기 연결재무제표 기준 매출액 110억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 11억 원으로 전년 동기 대비 각 13%, 9%, 60% 감소했다.
글라스 사업부문의 매출은 전년 대비 12% 줄어 82억 원을 기록했다. 코스메틱 사업부문의 매출액은 28억 원으로 전년 대비 17% 감소했지만 일본 인기 브랜드와 한정판 제품 출시 등 사업영역을 확장했다. 휴엠앤씨는 최근 유일산업의 화장품 부자재사업 영업양수를 통해 코스메틱 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.
보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 수출 및 수주증가에 힘입어 생산성을 지속 향상시키며 매출액 141억, 영업이익 61억 원, 영업이익률 43%를 달성해 최대 실적을 거뒀다. 의료기기 자회사 휴온스메디텍은 매출액 150억 원, 영업이익 8억 원의 안정적인 실적을 기록했다. 밀키트 자회사 푸드어셈블은 매출액 20억 원, 영업손실 6억 원으로 전 분기 대비 적자 폭을 줄였다.
바이오의약품 연구개발 전문 자회사 휴온스랩은 최근 재조합 인간 히알루로니다제(하이디퓨즈)의 임상 1상 시험계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 2025년 품목허가 신청을 목표로 연구 중인 다른 펩타이드 의약품의 개발과 함께 그룹의 파이프라인 강화에 힘을 싣고 있다.
휴온스글로벌 송수영 대표는 "휴온스그룹은 지속가능한 성장을 위해 각사별 수익성 제고 및 경쟁력 확보에 다각적인 노력을 기울이고 있다"며 "사업부문별 생산력 증가를 위해 국내외 생산시설을 증설 중이며, 오는 11월 입주 예정인 통합 R&D 센터 건립으로 연구개발 시너지를 확대할 것"이라고 밝혔다.
이어 "그 과정에서 주주와 함께 결실을 나눌 수 있도록 배당정책 등을 통해 주주환원을 적극 시행하겠다"고 덧붙였다.
한편, 휴온스그룹 상장 3사(휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스)는 지난해에 이어 중간 현금배당금지급을 결정했다. 중간 현금배당 총액은 지난해 대비 10% 늘어난 100억 원으로 휴온스글로벌 34억 원(주당 275원), 휴온스 36억 원(주당 300원), 휴메딕스 31억 원(주당 300원)이다. 배당 지급일은 휴온스와 휴메딕스는 오는 22일, 휴온스글로벌은 23일 지급 예정이다. 지난해 중장기 배당정책을 수립한 휴온스그룹은 주주가치 제고를 위해 실적에 따라 배당금을 상향 결정하고 주주환원을 충실히 이행한다는 방침이다.
♢제일약품, 37호 국산 신약 '자큐보' POA 실시
제일약품(대표이사 성석제)이 지난 12~13일 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업 및 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 위식도역류질환 치료제 '자큐보' POA(Plan of Action)을 실시했다.
이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의하였고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.
POA는 제약·바이오 기업이 영업 및 마케팅 담당자에게 교육을 제공하고, 이해도와 현장 실행력을 높이며 주요 정보를 전달하는 중요한 역할을 한다.
제일약품 관계자는 "이번 POA는 ‘자큐보' 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며, “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편, 경쟁력 있는 영업∙마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다.
기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.
이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.