[프레스나인] ♢셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 허가 성공

셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 '스테키마(개발병 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다.

스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 특히, 스테키마의 허가로 제품 포트폴리오가 한층 강화되면서 우스테키누맙을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 속도를 올릴 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 집계됐으며, 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만 달러(한화 약 4조 365억 원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온의 자가면역질환 후속 파이프라인으로는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등이 있다. 셀트리온은 자가면역질환 뿐 아니라 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

 

♢알테오젠, 히알루로니다제 미국 물질특허 등록 결정

알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 히알루로니다제 'ALT-B4'의 물질특허가 미국 등록결정을 받았다고 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다.

이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.

ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출했다. 회사에서는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것을 기대하고 있다. 

알테오젠 관계자는 "알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른점을 밝히고, 진보된 기술이라는 것을 공인받은 것에는 의미가 있다"며 "알테오젠은 지속적으로 히알루로니다제 특허 포트폴리오를 구성하고, 강화하는데 많은 관심과 노력을 기울여 그 결과가 나오고 있다"고 설명했다. 

이어 "앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속하여 파트너사 및 앞으로 기술수출을 체결할 예비 파트너사의 효과적인 IP 전략에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 

알테오젠은 ALT-B4와 관련한 다양한 특허를 출원 및 등록해왔다. 또한, 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 하이브로자임 플랫폼 기술을 사용한 종양내 주사(Intratumoral)용 히알루로니다제 변이체 개발, ALT-B4를 개선하는 신규 히알루로니다제 변이체 개발 등의 가능성을 타진하기 위해 연구 중이다.

 

♢휴온스, 건기식 '추석맞이 선물대첩' 라이브 방송 진행

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 네이버 '휴온스 추석맞이 선물대첩' 프로모션 기념 라이브방송을 실시한다고 밝혔다. 네이버 공식 브랜드스토어에서 오는 28일 오전 10시부터 약 1시간가량 방송된다. 

휴온스는 다가오는 민족 대명절 추석을 맞아 선물을 고민하는 고객들을 위해 온라인 최저가로 제품을 구입할 수 있는 '휴온스 추석맞이 선물대첩' 프로모션을 기획했다. 인기가 많은 건기식 각 제품을 소개하고 고객들과 소통하기 위해 이번 라이브 방송을 마련했다. 

고객들은 방송 중 진행자에게 제품에 대해 궁금한 점을 묻고 각종 이벤트에 참여할 수 있다. 라이브 방송 중 혜택으로는 '구매인증 더블 증정 이벤트(10명)'과 '삼행시 이벤트(3명)', '돌발 퀴즈 이벤트(3명)' 등을 준비했다. 120만원 상당의 브레빌 커피머신을 받을 수 있는 경품 이벤트도 열린다.

네이버 공식 브랜드스토어 단독 프로모션인 휴온스 '추석맞이 선물대첩'은 내달 13일까지 진행된다.

휴온스의 대표 건강기능식품인 갱년기 유산균 YT1 함유 '메노락토 프로바이오틱스'와 네이버 단독 출시한 메리트C 브랜드 내 최고 함량 비타민 '메리트C 메리트C&D 듀얼메가', 면역 건강을 위한 유산균 와이셀라 '면역 이뮨 와이셀라 프로바이오틱스', 인도네시아산 침향과 100% 국내산 벌꿀을 배합한 프리미엄 건강환 '광명 침향환' 등 다양한 제품들을 할인가로 구입할 수 있다.

모든 고객에게 제공되는 5% 할인 쿠폰과 함께 공식 스마트스토어 알람 받기 설정 시 5% 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 쿠폰 적용 시 최대 5만원까지 할인이 가능하다. 할인 혜택과 함께 사은품도 풍성하게 준비했다. 일부 제품 구매 시 선물용 쇼핑백도 증정한다. 

추석맞이 선물대첩 기간 메노락토 구매 전 고객에게는 15,900원 상당의 '모둠버섯 소고기 샤브샤브(2인분)' 밀키트를 100원에 구매할 수 있는 기회를 제공한다. '모둠버섯 소고기 샤브샤브'는 휴온스그룹의 밀키트 전문기업 푸드어셈블의 제품이다. 신선한 야채와 다양한 버섯, 담백한 우목심으로 감칠맛 나는 육수와 함께 다양한 식재료를 맛볼 수 있다.

휴온스 관계자는 "추석을 맞아 평소 고마운 분들께 드릴 건강한 추석 선물을 할인가로 구입할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "라이브 방송을 통해 준비한 각종 경품과 이벤트에도 많은 관심을 바란다"고 전했다. 

 

♢알피바이오, 국내 최초 '의약품 젤리비타민' 식약처 허가

알피바이오가 국내에서 처음으로 의약품 젤리 제형 품목을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

알피바이오는 지난 7월 30일 국내 최초로 의약품 젤리 제형을 품목(부스트젤리)신고해 승인을 받았다. 이는 2022년 표준제조기준 개정 이후 처음으로 허가 받은 품목이다. 알피바이오는 2020년부터 의약품의 젤리제 제조에 대한 특허와 상표를 출원해왔으며(네오츄 특허기술), 이번에 승인받은 젤리제형 제품은 이 특허기술을 적용해 생산된다.

알피바이오 측은 "그동안 젤리 제형은 일반식품, 건강기능식품에만 발매되었으나, 알피바이오가 국내 최초로 의약품 젤리 제형 허가를 받아 시장을 개척하고자 한다"며 "해외에서는 이미 젤리 제형의 진통제, 비타민류가 의약품으로 판매되고 있어, 이를 참고해 개발을 시작했다"고 설명했다.

젤리 제형 의약품은 알약이나 캡슐 형태의 비타민을 삼키기 어려운 사람들에게 편리한 대안이 된다. 어린이, 노인, 약을 삼키기 어려워하는 성인들에게 적합하며, 물이 필요하지 않아 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다. 또한 의약품 성분(UDCA, 푸르설티아민, 벤포티아민 등 활성형 비타민)을 함유할 수 있어 확장성이 좋다.

이번 품목은 개봉 후 빠른 시일 내에 폐기해야 하는 액제, 시럽제 대비 오래 두고 복용이 가능해 경제적이다. 또한 딸기맛, 청포도맛, 자몽맛 등 다양한 맛 구현이 가능해 화학적 약물의 맛과 냄새에 거부감이 있는 소비자들에게 복용 편의성을 제공한다. 

젤리 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 식품산업통계정보시스템에 따르면 2023년 4,470억원 규모로 2029년까지 6,317억원까지 성장할 것으로 전망된다. 한국건강기능식품협회에 따르면 건강기능식품 젤리 시장도 2020년 311억원에서 2023년 693억원으로 크게 성장했다. 

알피바이오는 이러한 시장 트렌드에 발맞춰 다양한 제품 개발을 검토 중이며, 국내외 제약사와 협력하여 빠른 시일 내 제품 출시를 목표로 하고 있다.

알피바이오 측은 "단순한 제품 출시가 아니라 한국 제약업계에 완전히 새로운 카테고리의 탄생"이라며 "제약업계의 약물 발전에 있어 기념비적인 단계로 주목받고 있다"고 말했다.

 

♢리가켐바이오 파트너 시스톤, LCB71 임상1a상 중간결과 발표

리가켐바이오사이언스는 LCB71(ROR1-ADC, 시스톤 개발명 CS5001)의 파트너사인 시스톤이 임상1a상 중간결과를 발표했다고 밝혔다.

CS5001은 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1) 단일항체를 활용해 리가켐바이오와 에이비엘바이오가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC)로, 2020년 10월 시스톤과 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

CS5001의 글로벌 용량증대 임상1a상은 현재 미국과 호주, 중국에서 진행 중이며, 동시에 RP2D 결정을 위한 병렬적인 Backfill(보강 코호트) 임상도 함께 진행하고 있다.

지난 6월 1일 시스톤은 ASCO에서 첫 임상1a상 결과를 공개한 바 있다. 당시 발표에 따르면 포스터의 데이터 컷-오프 기준인 9단계의 용량군(7~156μg/kg)까지 진행된 용량 증대 임상1a상에서 DLT(용량 제한 독성) 및 MTD(최대 허용 용량)가 관찰되지 않았다.

관찰된 주요 TRAE(치료 관련 부작용)은 Grade1 또는 2로 CS5001이 치료를 받은 이력이 있는 고형암 및 림프종 환자를 대상으로 충분한 내약성을 나타내고 있음이 관찰됐다. PK(약동학) 데이터 역시 CS5001의 용량의존성을 나타냈고, ADC와 항체의 유사한 노출도를 보여 우수한 혈중 내 안정성을 확인했다.

다양한 고형암(RECIST v1.1 기준) 및 혈액암(Lugano 2014 기준)에서의 항암 효과도 확인됐다. 호지킨 림프종의 경우 객관적 반응이 5번째 용량군(50μg/kg) 및 그 이상에서 확인됐으며, 5~9번째 용량군 내 평가 가능 환자 9명 중 1명의 complete response(CR, 완전관해)와 4명의 partial response(PR, 부분관해)가 관찰됨에 따라 ORR(객관적 반응률)은 55.6%를 달성했다.

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서는 객관적 반응이 7번째 용량군(100μg/kg) 및 그 이상 용량군에서 확인됐으며, 7~9번째 용량군 내 평가 가능한 환자 6명 중 1명의 CR과 2명의 PR이 관찰됨에 따라 ORR은 50.0% 달성했다.

고형암에서는 다수의 PR과 stable disease(SD, 안정병변)이 종양크기 감소와 함께 7번째 용량군(100μg/kg) 및 그 이상에서부터 확인됐고, 특히 NSCLC(PR 1명, SD 3명), 췌장암(PR 1명), TNBC(SD 1명), 그리고 난소암(SD 1명)에서 나타났다. 용량 증대에 따른 효능 증가 트렌드를 감안 시 추가적인 용량 증대에 따른 강력한 항암 효과가 예상된다는 설명이다.

CS5001은 현재까지 알려진 ROR1 ADC 중 최초로 고형암과 림프종을 대상으로 동시에 함암 효과를 나타내고 있는 것이다.

이번 발표 시점 기준 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했으며, DLT나 MTD가 관찰되지 않았다. 2024년 하반기 중 CS5001의 잠정 RP2D를 확정할 것으로 기대되며, 연내 다수의 적응증을 대상으로 한 임상 1b상 용량 확장 임상 개시, 2025년 허가용 임상 개시가 예상된다. 또한 림프종 환자 대상 임상 1a상 추가 데이터를 ASH(American Society of Hematology, 미국 혈액암학회)에서 공개할 예정이다.

CS5001은 다양한 차별화된 특징들을 가지고 있다. 특허가 있는 위치 특이적 결합방식과, 종양 특이적 링커, 그리고 전구체(prodrug) 기술이 대표적이다. 

아울러 외투세포림프종(mantle cell lymphoma)과 TNBC xenograft 모델에서 벤치마크인 MMAE 페이로드가 결합된 ROR1 ADC 대비 best-in-class로서의 가능성을 나타냈다. 

추가적으로 CS5001은 in vitro co-culture system들에서 bystander effect가 확인됨에 따라 ROR1 발현율이 이질적이거나 낮은 고형암 대상으로도 효능 확인의 가능성이 확인됐다.

이에 더해 시스톤은 ROR1 발현율에 따른 바이오마커 기반 환자 선별이 가능하게끔 하는 IHC(면역조직화학)를 위한 유망한 ROR1 항체 클론 후보물질을 발견했으며, 이에 따라 임상 1b상 용량 확장 임상에서 ROR1 발현율과 효능 간 상관관계 평가를 진행할 예정이다.

향후 시스톤은 CS5001의 업데이트된 임상에서의 안전성 및 유효성 데이터를 글로벌 학회에서 공개할 예정으로, 올해 잠재적 허가 신청을 위한 임상1b상을 개시해 내년 안에 글로벌 기술이전 성과를 달성한다는 계획이다.

 

♢JW신약, 모발 케어 화장품 '모두모아' 심포지엄 전국 투어 마무리

JW신약은 '모두모아(毛頭More)' 심포지엄 전국 투어를 진행, 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 소개했다고 밝혔다.

모두모아 심포지엄은 국내 피부과, 가정의학과, 성형외과 등 의료진들이 참석해 최신 탈모 치료 사례와 연구 정보를 공유하고 효과적인 모발 관리 및 치료 방법에 대한 견해를 논의하는 자리다.

JW신약이 개최한 올해 심포지엄은 지난 3월부터 7월까지 서울과 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 거점 도시에서 순차적으로 개최됐으며, 각 지역에서 총 250여 명의 의료진이 참석한 가운데 성황리에 마쳤다.

이번 심포지엄에서 연사로 나선 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 새로운 모발 관리 방법으로 JW신약이 국내 출시한 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 소개했다. 허 교수는 모발 관리 화장품의 특장점과 함께 여성 환자도 안전하게 사용 가능한 점을 참석자들에게 설명하는 시간을 가졌다.

올해 1월 JW신약이 출시한 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품으로, 납품된 전국 병의원에서 구매 가능한 제품이다.

JW신약 관계자는 "이번 심포지엄 참석자들은 새로운 모발 관리 옵션으로서 간편하게 사용 가능한 모발 케어 화장품에 많은 관심을 보였다"며 "이번 전국 투어를 계기로 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 제품에 대한 영업 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.

한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드정'과 '모나스타'정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

 

♢일동제약그룹 유노비아 'GLP-1 유사체' IND 승인

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 유노비아(대표 이재준)가 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련, 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다.

유노비아는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했으며, 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다.

ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.

특히 ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.

유노비아 관계자는 "현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하고, 글로벌 시장의 기준에서도 개발 진행 속도가 앞서 있는 그룹에 속한다"고 강조했다.

이어 "글로벌 빅파마 등 파트너 회사들과 소통하며 GLP-1 시장의 니즈를 고려해 SAD 및 MAD 임상 디자인을 설계했다"며 "지속적인 협력을 토대로 ID110521156에 대한 임상개발 진행과 함께 글로벌 라이선스 아웃 등을 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.

 

♢코아스템켐온, 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 현탁화제 변경허가 신청

코아스템켐온이 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서를 제출했다.

이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol FRS(HTS-FRS)는 현재 뉴로나타-알 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용 시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다.

코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약물에 대한 적용 권고를 각각 확보한 바 있다.

코아스템켐온은 식약처와 현탁화제 변경에 대한 타당성을 놓고 지난 두 달간 사전 검토를 추가로 진행했으며, 이달 13일 식약처로부터 검토 답변서를 수령했다고 밝혔다. 이어 전달받은 답변서 내용에서 회사가 새롭게 준비해 보완할 자료 요청이 없었기에 품목 변경허가 신청서를 제출하는데 보다 빠르게 대처할 수 있었다고 덧붙였다.

이번 치료제 개량으로 약물 제조 시 환자의 뇌척수액 채취과정을 생략하게 되면서 환자의 불편함을 개선하는 동시에 약물 공정 과정을 간소화할 수 있을 것으로 보인다. 특히 뉴로나타-알의 보존기간은 기존 48시간에서 7일로 대폭 늘어날 전망이기에 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 이후 글로벌 시장 확대와 기술이전 시 업 프론트를 올릴 수 있는 중요한 모멘텀이 될 것이라는 평가다.

코아스템켐온이 품목 변경허가를 받게 되면 국내에 판매되고 있는 뉴로나타-알에 즉시 적용할 예정이다. 일반적으로 품목 변경허가의 경우 두 달 정도의 심사 기간이 필요하기에 빠르면 올해 4분기부터 개량된 줄기세포 치료제를 공급할 수 있을 것으로 내다보고 있다.