[프레스나인] 중국 의약품 관리 당국이 HLB 항암신약 '리보세라닙'의 위암 적응증에 대한 유효성분 권장용량 감소를 승인했다. 함량이 줄어도 동일한 항암 효과를 보이면서 부작용은 감소해 더 많은 환자에 대한 처방 범위가 확대될 전망이다. 

20일 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 HLB의 중국 파트너 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)의 리보세라닙(중국명: 아파티닙)에 대해 권장용량 변경을 승인했다. 

변경된 내용은 '진행성 위 선암 또는 위식도 접합부 선암(단독요법)'의 적응증 및 투여량을 기존 '권장 용량은 850mg, 1일 1회'에서 '권장 용량은 500mg, 1일 1회'로 수정하는 내용이다. 해당 내용은 중국 치료지침 '진행성 위선암종 또는 위식도접합부 선암종(단일) 개정판'에 반영됐다. 

권장용량 변경은 2015~2019년 전이성 위 또는 식도위접합부 선암종 환자 총 2004명을 대상으로 진행한 리보세라닙 단일 임상 4상 연구(임상명: AHEAD)를 반영한 결과다. 항서제약은 4상 내용을 담은 리보세라닙 '약물 보충 신청서'를 NMPA에 제출했으며, NMPA가 이를 받아들인 것이다.  

리보세라닙 500mg 또는 850mg의 안전성과 유효성을 비교분석한 결과, 500mg(QD)의 투여량은 안전성 범위 내로 확인됐다. 효능은 500mg(QD)와 850mg(QD)가 동일했다. 

일반적으로 권장용량이 높으면 부작용 빈도가 늘어난다. 리보세라닙 500mg이 기존 850mg와 항암 효능은 동일하면서 부작용을 줄일 수 있다는 의미다. 

항서제약은 "지침에 따라 리보세라닙 적응증에 대한 권장 용량 개정으로 긴급한 의료가 필요한 중국 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 

한편, 리보세라닙은 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(제품명: 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받았다. 2023년에는 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 1차치료제로 승인받았다. 리보세라닙은 2023년 4억3100만달러(약 5722억원, 환율 1327원) 매출을 기록했다.