[프레스나인] ◇올릭스, 탈모치료제 투약 후 추적관찰 완료…"4분기 임상 마무리"

올릭스는 호주에서 임상시험 중인 자사의 탈모치료제 ‘OLX104C’의 환자 투여 후 진행한 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 연내로 OLX104C 1상 결과까지 받아볼 수 있을 전망이다.

올릭스가 호주에서 1상 임상시험을 진행 중인 OLX104C는 안드로겐성 탈모증(남성형 탈모증) 치료제다. 이마 양쪽이 ‘M’자형으로 머리가 띄엄띄엄 나거나 정수리 쪽에서부터 둥글게 벗겨지는 경우, 전체적으로 탈모가 발생하는 ‘U’자형 등 여러 형태가 있다. 주로 20대 후반에서 30대 남성에게서 발병하는 탈모증이지만 여성에게도 나타날 수 있다. 

건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내에서 탈모로 진료받은 환자는 25만여명으로 2018년 대비 약 11%가 증가했다. 이 가운데 20~30대 젊은 탈모 환자가 전체의 40%를 차지하지만 현재까지는 확실한 치료법이 없다.

올릭스는 본 임상시험에서 안드로겐성 탈모증이 있는 건강한 남성의 정수리 근처 탈모 부위에 OLX104C 물질을 피내 주사했다. 회사는 현재 모든 환자 투약을 마무리하고 8주간 피험자의 상태를 추적 관찰하는 단계까지 마무리했다. 

회사 관계자는 “환자 투약 과정에서 1개 코호트를 건너 뛰고 다음 코호트 투여가 가능할 정도로 우수한 안전성을 확보했다. 현재 추적 관찰 결과를 분석 중에 있으며 다음 분기 중 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

◇대웅제약, 숙취해소제 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’ 출시

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 숙취 해소 물질 '노니트리 추출물'을 담아낸 숙취해소제 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’을 출시했다고 20일 밝혔다.

에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 알코올 섭취 후, 생성되는 독성물질인 아세트알데하이드를 효과적으로 분해해 숙취 해소를 돕는 제품이다. 주성분인 ‘노니트리’는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료로, 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다.

주 성분 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민B6, 비오틴, 엽산, 비타민B12)을 함유하여 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다.

대웅제약은 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발 및 출시했다. 제품은 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다.

대웅제약 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷 쎈이 숙취를 위한 특허 원료 ‘노니트리’ 등 다양한 원료를 함유해 확실한 숙취 해소 효과를 낼 수 있다”며 “대웅제약은 이번 퍼펙트샷 쎈 출시로 숙취해소제 사업에 새롭게 진출한 만큼 소비자들의 건강을 지키기 위한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.

◇에이비엘바이오-아이맵, ESMO 2024서 ABL111 포스터 발표 

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘유럽종양학회 2024(ESMO 2024)’에서 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 함께 ABL111(Givastomig/TJ033721) 단독요법 임상 1상의 탑라인(Top-line) 데이터를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 

에이비엘바이오와 아이맵이 공동 개발 중인 ABL111은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 이중항체로, Claudin18.2가 발현된 종양미세환경에서 4-1BB를 통해 T 세포를 활성화해 Claudin18.2 양성 종양을 표적한다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 개최된 ESMO 2023에서 처음 공개됐으며, 현재 미국과 중국에서 ABL111과 니볼루맙(Nivolumab), 화학 치료제(FOLFOX)를 3중 병용하는 임상 1b상이 진행되고 있다.

이번에 공개된 포스터는 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 추가 진행한 18mg/kg 코호트 및 용량 확장(Dose Expansion) 파트(용량 범위 5mg/kg~15mg/kg)에 등록된 진행성 위암 및 식도암 환자 43명을 분석한 데이터를 담고 있다. 분석 결과, ABL111은 우수한 안전성 프로파일을 보인 것으로 확인됐다.

ABL111은 15mg/kg(2주마다 투여) 및 18mg/kg(3주마다 투여) 증량 시에도 용량 제한 독성(DLT)이 보고되지 않았으며, 최대 허용 용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 메스꺼움(25.6%), 빈혈(23.3%) 등이었으며, 대부분 1등급(Grade 1) 또는 2등급(Grade 2) 수준으로 나타났다.

유효성 측면에서는 Claudin18.2 양성 위암 및 식도암 환자 43명 중 7명에서 부분관해(Partial Response), 14명에서 안정병변(Stable Disease)이 확인됐다. 부분관해를 보고한 7명의 환자 중 5명은 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 적 있는 것으로 나타났다. PK(Pharmacokinetics) 프로파일, soluble 4-1BB 등의 지표를 고려해 ABL111의 최적 용량으로 선정한 12mg/kg에서는 객관적반응률(ORR) 22.2%(4/18), 부분관해와 안정병변을 합친 질병 통제율(DCR)은 61.1%(11/18)로 나타났다. 또한, ABL111은 Claudin18.2 고발현 환자 뿐만 아니라 저발현 환자에서도 안정성 및 효능이 확인됐다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "올해 ESMO에서 발표된 임상 데이터를 통해 ABL111의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 효과를 확인했으며, ABL111이 향후 위암 및 식도암 환자를 위한 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"며 "특히, Claudin18.2를 표적해 발생할 수 있는 위장관 이상 반응이 대부분 1등급 또는 2등급으로 나타났는데, 이는 최근 신약으로 출시된 Claudin18.2 단일항체나 개발 중인 Claudin18.2 ADC의 높은 약물 관련 위장관 이상 반응을 고려할 때 안전성이 높은 것으로 평가할 수 있다"고  말했다.

◇엘앤케이바이오메드, 높이확장형 케이지 6종 美 FDA 허가 신청

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종에 관해 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.

블루엑스 시리즈 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발됐다. 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 유착돼 자리잡도록 한다.

회사에 따르면 FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 전망이다. 엘앤케이바이오는  블루엑스 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 "미국 척추 임플란트 시장은 약 9조원 규모로 전 세계 척추 임플란트시장의 70% 가량을 차지한다"며 "미국에서 기존의 고정형 케이지보다 높이확장형 케이지가 대세인 만큼, 높이확장형 케이지의 신제품 라인인 블루엑스의 성장이 가속화될 것으로 기대한다"고 말했다.

◇GC녹십자, 혈우병 환자 맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO’ 업그레이드 출시

GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’의 업그레이드 버전을 출시했다고 20일 밝혔다.

’WAPPS-HEMO’는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 소프트웨어로 지난 2022년 출시됐다. ’WAPPS-HEMO’를 사용하는 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다.

이번에 업그레이드된 ’WAPPS-HEMO’는 기존 집단약동학 (Population PK) 모델보다 약 4배 가량 많은 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 이용해 개인별 예방 요법 치료시 정확도를 높였다. 특히, 소아와 노인 환자들의 예방 요법 치료시 정확도가 크게 높아졌다.

최근 혈우병 환자의 혈액 응고인자에 대한 용법 용량 결정방법은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액 응고인자에 대한 반감기 등 약동학적 프로파일이 매우 다르기 때문에 몸무게 기반으로 개인별 용량 용법을 예측하는데 많은 한계가 있었다.

최봉규 GC녹십자 데이터사이언스센터장은 “국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선이 기대된다”며 “희귀질환을 겪는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

◇동국제약, 액상 마그네슘 신제품 ‘마그마 스피드 샷’ 출시

동국제약(대표 송준호)은 액상 마그네슘 신제품 ‘마그마 스피드 샷’을 출시했다고 20일 밝혔다.

흡수가 빠른 액상형 제품인 ‘마그마 스피드 샷’은 황산 마그네슘과 글루콘산 마그네슘을 배합하여, 1병당 마그네슘 150mg(1일 영양성분기준치 48%)을 함유하고 있다. 마그네슘은 우리 몸의 신경과 근육 기능 유지에 필수적인 미네랄로 신경 안정과 근육 긴장 완화에 도움을 주어 빠른 마그네슘 섭취를 통한 활력 에너지 충전 효과를 극대화해 준다.

특히, 고강도 운동으로 인한 긴장된 근육의 이완과 업무와 학업으로 지친 직장인, 학생들의 육체 피로 개선에 효과적이며, 오렌지맛 액상형 앰플로 하루 1병 간편하고 맛있게 섭취할 수 있다.

동국제약 건식사업부 담당자는 “최근 이중제형 비타민, 마시는 콜라겐과 같이 건강기능식품의 흡수율에 대한 관심이 높아지는 트렌드에 따라 흡수가 빠른 액상형 마그네슘 제품을 선보이게 됐다”며 “마그네슘이 신체 내 효소 반응에 관여하고 에너지 생성 과정에서 중요한 역할을 하는 만큼, 하루 1병 간편하게 일상의 에너지를 충전하길 바란다”고 말했다.

‘마그마 스피드 샷’은 현재 백화점과 창고형 매장에서 각 30개입과 20개입 포장단위로 판매 중이며, 선물세트용(24개입)도 프로모션으로 선보이고 있다. 동국제약은 고객의 니즈에 맞춰 카카오톡 선물하기, 네이버 스토어 ‘동국제약 뉴트리션’ 등의 온라인 채널에서 6개입 포장단위를 추가 구성하며, 온·오프라인 판매 채널을 확대해 나갈 예정이다.

♢유유제약 이준희 매니저, '제천시 기업인의 날' 시상식서 제천시장상 수상

유유제약은 공장관리팀 이준희 매니저가 제2회 제천시 기업인의 날 시상식에서 모범근로자로 선정돼 제천시장상을 수상했다고 밝혔다.

이준희 매니저는 유유제약 제천공장에서 장기근속하며 지역 인재 채용 및 사회 공헌, 노사화합 등에 기여한 공로를 인정받아 제천시장상을 수여 받았다. 

이번 시상식은 제천시청과 제천단양상공회의소 주관으로 지역경제 활성화에 기여한 기업·기업인·근로자에 대한 예우 풍토 조성과 기업활동 촉진 및 기업인의 경영 의욕 고취를 위해 2023년부터 개최되고 있다. 

유유제약 이준희 매니저는 "제천시 기업인의 날 시상식에서 모범근로자 제천시장상을 수상해 무한한 영광이다. 앞으로도 지역사회 발전과 노사화합 및 산업안전보건을 위해 정진하겠다"고 말했다.

유유제약은 저출생 대응 우수기업으로 KBS 9시 뉴스에 최근 보도됐으며, 충청북도 민관협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정된 바 있다. 이밖에 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일·가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 노사평화상, 여성친화기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

 

♢디앤디파마텍 美 자회사 아담 벨 부사장, MASH Summit 주요 연사 초청

디앤디파마텍(대표이사 이슬기)의 미국 자회사 '뉴랄리(Neuraly)'의 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 MASH(대사이상관련 지방간염) Drug Development Summit(이하 MASH Summit) 주요 연사로 초청됐다.

'MASH Summit'은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 컨퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 9월 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 BMS(Bristol Myers Squibb), 아스트라제네카(AstraZeneca), 로슈(Roche), 화이자(Pfizer), 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals) 등 다국적 제약사와 바이오 기업에서 MASH 신약 개발 전문가 40명 이상이 연사로 참여한다.

올해 행사의 주제는 'MASH 신약 개발과 진화하는 대사 및 비만 질환 환경 탐색(Driving MASH Drug Development & Navigating the Evolving Metabolic & Obesity Landscape)'으로 업계 리더들이 최신 MASH 및 대사성 질환 신약 개발 임상 데이터를 공유하고 미래 전략을 논의할 예정이다.

뉴랄리의 아담 벨 부사장은 이번 MASH Summit에서 패널 토론과 세미나 발표를 진행한다.

아담 벨 부사장은 마드리갈의 최고 의학 책임자(CMO) 레베카 타웁(Rebecca Taub) 박사, 아스트라제네카의 메디컬 디렉터 커스틴 플로리노(Kirstin Florino) 박사와 함께 패널 토론을 진행한다. 이번 토론에서 세계 최초로 MASH 치료제 승인을 획득한 마드리갈의 레즈디프라(성분명 Resmetirom) 상용화의 의미와 신속한 FDA 허가를 위한 후속 치료제 임상 시험 디자인에 관하여 논의할 예정이다.

이어 아담 벨 부사장은 '비만 치료제 혁명의 MASH 적용 사례 탐구: DD01, 간 지방을 빠르게 감소시키는 차별화된 이중 작용제(Delving into the Application of the Obesity Drug Revolution for MASH: DD01, a Unique Dual Agonist that Rapidly Reduces Liver Fat)'를 주제로 디앤디파마텍의 MASH 치료제 DD01에 대한 발표를 진행한다. DD01은 GLP-1과 글루카곤 이중 수용체 작용제로 전임상 연구에서 지방간 감소, 섬유화증 개선 및 체중 감소에 유의미한 효과를 보였다. 이후 미국에서 진행된 임상 1상에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자에게 4주간 지방간을 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했다. 이러한 결과를 바탕으로 DD01은 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정받았으며 현재 미국 임상 2상이 진행 중이다.

디앤디파마텍의 아담 벨 부사장은 "최근 마드리갈의 '레즈디프라'가 최초의 MASH 치료제로 FDA 가속 승인을 획득한 이후 MASH 치료제에 대한 시장의 관심과 투자가 급증하고 있다"며 "이번 MASH Summit에서 DD01의 경쟁력을 강조하고 다양한 글로벌 제약사와 협업 기회를 모색할 것"이라고 밝혔다.

한편 디앤디파마텍은 지난 8월 자체 개발한 MASH 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 임상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10곳 이상의 임상시험 기관에서 진행 중이며, 임상 시험의 1차 평가 지표인 12주 차 위약군 대비 DD01의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정한 DD01의 약효 평가 결과는 2025년 중순에 확인할 수 있을 것으로 예상된다.