[프레스나인] ◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득
동아에스티(대표 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 2023년 10월 품목허가(BLA)를 신청한 뒤 약 1년 만이다.
동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 세계적으로 매출 108억6000만 달러(2023년 누적 기준)를 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
◇유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’ 첫 출하
유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)의 지원으로 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스(Euvichol-S)’를 처음 출하했다고 11일 밝혔다. 이번에 출하된 유비콜-에스는 약 107만도즈 규모로 아프리카 니제르에 공급된다.
유비콜-에스는 기존 ‘유비콜-플러스’의 제조방법 및 항원 조성의 개선을 통해 생산 수율을 약 40% 가까이 증가시킬 수 있도록 업그레이드된 신규 콜레라 백신이다.
최근 세계적인 콜레라 백신 부족 상황에, 생산수율이 개선된 유비콜-에스의 출시는 콜레라 백신 수급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
유바이오로직스는 제 2공장(V플랜트)의 콜레라 백신공장 증설을 통해 백신공급량 확대에 집중하고 있다. 올해 5월에는 제 2공장 원액시설에 대해 WHO로부터 제조시설 추가를 승인받았으며, 내년 하반기에는 제 2공장 완제시설의 WHO 승인이 예정되어 있다.
회사는 유비콜-에스 출시와 제 2공장 증설을 통해 2026년부터는 콜레라 백신을 연간 최대 9000만도즈까지 생산할 수 있을 전망이다. 세계적 콜레라 퇴치에 기여함과 동시에 지속적인 매출 확대가 가능할 것으로 보고 있다.
박영신 유바이오로직스 춘천 제2공장(V플랜트) 공장장 전무는 “이번 개량형 신제품 유비콜-에스를 통해 콜레라 발생지역의 콜레라 백신 보급율을 높이면서 Ending Cholera 2030에 일조할 수 있게 됐다"며 "내년부터는 제2 공장에서 원액에서 완제까지 전 과정을 추가 생산하는 만큼 그동안의 백신부족 사태를 개선하고 안정적인 공급에 힘쓰겠다”고 말했다.
◇온코닉테라퓨틱스, 코스닥 예비심사 통과
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다.
온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다.
지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다.
이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 자큐보정은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 자큐보정의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축한다는 방침이다. 후속 파이프라인으로 파프(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다.
◇셀트리온, CPHI 참가 성료…글로벌 파트너사 확대 등 성과 창출
셀트리온은 지난 8일부터 10일(현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(2024 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’를 통해 신규 글로벌 파트너사 확보 등 유의미한 성과를 거뒀다고 11일 밝혔다.
CPHI는 매년 170여 개 국가에서 6만명 이상의 전문가들이 참석해 자사의 경쟁력을 알리고 파트너십을 모색하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회다.
올해 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 최근 유럽 허가를 획득한 신규 제품과 후속 파이프라인 등을 선보이는 한편, 오는 12월 상업 생산 가동 예정인 3공장을 포함한 생산 역량을 홍보하며 브랜딩 강화에 힘썼다. 3일간 일평균 700명, 총 2천명 이상의 업계 관계자들이 셀트리온의 부스를 방문했다.
특히, 셀트리온은 기간 동안 약 200여 개 이상의 파트너링 업체들과 미팅을 진행하면서 의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO), 신규 제형 개발, 항체약물접합체(ADC), 항체신약, 케미컬 등 다양한 사업영역에서 협력의 폭을 넓혔다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제, 항암제 등 제품이 이탈리아, 영국 등 EU5 국가에서 성공적인 입찰 수주로 강력한 성장세를 보이는 만큼, 유럽 현지 CMO 기업들과 제조원가 절감을 위한 협업 체제 구축에 주력하고 단기 및 중장기 공급 계획을 논의하며 공급 안정성을 강화했다고 설명했다.
◇압타머사이언스-코아스템켐온, 바이오의약품 분석 등 협력
압타머사이언스는 코아스템켐온 비임상CRO사업부와 바이오의약품 분석 개발 및 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.
양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 바이오의약품 연구 및 분석 인프라의 상호 교류와 사업 확대를 추진한다. 각종 교육, 연구 및 컨설팅 협력을 비롯해 세미나, 학술회의 공동개최 등에서도 협력해 나갈 방침이다.
코아스템켐온 비임상CRO사업부는 2000년 설립된 국내 최초의 민간 비임상 CRO 기업으로, 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공 중이다.
압타머사이언스 CRO분석센터는 식약처 GLP·GCLP(Good Clinical Laboratory Practice, 임상시험검체분석) 기관으로 ADC(항체약물접합체), 펩타이드(GLP-1 유사체 등), 올리고 핵산을 비롯한 바이오 신약개발에 필수적인 고난도 분석 역량을 보유하고 있다. 최근에는 비만 및 대사 영역 치료제인 세마글루티드(semaglutide) 의약품에 대해 5년간 19건의 프로젝트를 수행해 왔다는 점이 알려지며 비만치료제 개발사로부터 신규 의뢰가 크게 증가하는 것으로 전해졌다.
◇동국제약, 메디컬 에스테틱 사업부 출범 기념 심포지엄 개최
동국제약(대표 송준호)은 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해, 9월 21일 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다고 11일 밝혔다.
이번 심포지엄에서는 피부과, 성형외과 전문의 약 150명을 초청해 dkma의 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브, 창상피복재 마데카MD에 대한 소개부터 트렌디한 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다.
심포지엄에 참여한 민앤민의원 민아림 원장과 물방울성형외과 홍종욱 원장, 단아의원 이은지 원장, 오운의원 박종훈 원장은 케이블린 필러 시술 테크닉부터 스킨부스터 디하이브와 인에이블의 효과적 사용법, 창상피복재 마데카 MD크림&로션의 피부 치료 영역 등을 소개하며 실제 병의원에 적용할 수 있는 실전 프로토콜에 대한 강연을 진행했다.
동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “동국제약의 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 함께 실제적인 최신 지견을 나누고자 이번 자리를 마련했다”며 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인을 강화할 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동도 지속할 것”이라고 말했다.
◇파마리서치바이오, ‘보툴리눔 톡신 생체 지속성 향상' 특허 등록
파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 이달 초 보툴리눔 톡신 제제의 생체 내 지속성을 향상시킨 기술 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다.
공식 특허 명칭은 ‘DNA 단편 혼합물 및 보툴리눔 독소를 포함하는 보툴리눔 독소의 생체 내 지속성이 증가된 지속성 제제’ 다. 이 기술의 특징은 보툴리눔 톡신 A형에 폴리뉴클레오티드(PN)를 첨가하여 근육 이완 효과를 최대 2.3배 지속시키는 것이다.
파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 기술은 보툴리눔 톡신 제제의 효능 지속 시간을 크게 향상시켜, 치료 및 미용 목적으로 사용 시 필요한 최대 주입 횟수를 줄일 수 있다"며 "특히 보툴리눔 톡신의 지속성이 중요한 다양한 의료 분야에 폭넓게 적용될 것으로 기대된다"고 말했다.
한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있으며, 지난 2월에는 리엔톡스주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.
♢안국약품, ISO 37001·37301 통합 갱신 심사 통과
안국약품은 한국준법진흥원(KCI)가 지난 8월 26~27일 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO 37001) 및 규범준수 경영시스템(ISO 37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 밝혔다.
ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.
안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다.
또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다.
안국약품 관계자는 "ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선해, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.
♢동아제약 '비타그란 젤리 오렌지맛' CU 편의점 출시
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 신제품 '비타그란 젤리 오렌지맛'을 CU 편의점에서 선보였다.
비타그란 젤리 오렌지 맛은 비타민C를 함유한 젤리로, 하루 1포(8구미)로 간편하게 일상에 활력을 더할 수 있다. 1포당 1일 영양섭취 권장량의 비타민C와 비타민E 100%, 아연 30%를 함유해 종합적인 영양 보충이 가능하다.
이 제품은 오렌지 과즙이 터지는 쫀득한 질감의 상큼달달한 젤리로, 남녀노소 누구나 맛있게 섭취할 수 있다.
매일 아침 출근이나 등교 시, 장거리 이동으로 피로가 누적되어 에너지 충전이 필요할 때, 또는 과일과 채소 섭취가 부족해 비타민C 보충이 필요할 때, 파우치 형태로 간편하게 휴대하며 섭취하기 좋다.
비타그란 젤리 오렌지 맛은 전국 CU편의점에서 구매할 수 있으며, 출시 기념으로 11월까지 1+1 할인 프로모션도 진행된다.
동아제약 비타그란 담당자는 "편의점에서도 건강한 간식을 찾는 소비자의 구매 트렌드에 맞춰 이번 신제품을 출시했다"며 "비타그란 젤리를 통해 맛과 건강, 먹는 즐거움까지 모두 챙기시기 바란다"고 말했다.
한편, 비타그란은 2004년 출시된 브랜드로, 분말, 정제, 츄어블, 구미젤리, 팝핑캔디 등 다양한 제형과 맛을 선보이며 비타민C 전문 브랜드로 꾸준히 성장하고 있다.
♢삼일제약, 대만 포모사 점안제 글로벌 CMO 계약 체결
삼일제약(대표이사 허승범)은 지난 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열린 'CPHI Worldwide 2024'에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사 '포모사(Formasa)'가 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
이번 CMO 계약 대상 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다.
APP 13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. 포모사는 APP 13007를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.
포모사는 그 동안 APP 13007의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다.
이번 CMO 계약에 따라 APP 13007은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산돼 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2000만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 APP 13007의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.
삼일제약 관계자는 "이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약"이라며 "이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 포모사는 대만에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 APNT 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 APP 13007을 개발했다.
APP 13007은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 코르티코 스테로이드 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.
♢동아에스티, CPHI 2024서 R&D 역량·경쟁력 선보여
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 지난 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열린 세기 최대 규모 의약품 전시회 'CPHI Worldwide 2024'에 참가, R&D 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다.
CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 박람회다. 매년 2,500개 이상의 기업이 참가하고 4만 명 이상이 박람회장을 방문한다.
동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있으며, 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.
동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행하며 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.
특히, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115', 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중작용제 'DA-1726', MASH(MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241', 면역항암제로 개발 중인 'DA-4505' 등의 파이프라인과 디지털 헬스케어 제품인 원격 모니터링 플랫폼 '하이카디'가 주목을 받았다.
동아에스티 관계자는 "이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며, 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다"며 "앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.
♢에스티팜, CPHI 2024 통해 글로벌 시장 공략 가속
에스티팜(대표이사 사장 성무제)이 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열린 '2024 CPHI 월드와이드'에 참가해 RNA 분야에서의 혁신적인 기술력을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 다졌다.
이번 행사에서 에스티팜은 다수의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업 개발을 위한 파트너링 미팅을 활발히 진행했다.
에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보 활동을 펼쳤다. 이번 행사 기간 중 약 50개 이상의 글로벌 제약사들과 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 타진하는 파트너링 미팅을 통해 좋은 성과가 기대되고 있다.
올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 당사의 연구, 생산 역량을 홍보했으며, 기존 고객사와의 관계 확장 및 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도 진행됐다. 또한 올리고의 주원료인 아미다이트 생산능력 및 우수한 품질, 생산 지역 리스크 감소 관련 큰 관심을 받았다.
특히 합성신약사업부문에서는 에스티팜이 자체 개발한 플랫 5’-capping reagent 스마트캡(SmartCap) distributorship License와 관련해 글로벌 제약사와 긍정적인 논의가 있었다. 또 2개 이상의 글로벌제약사와 commercial 공급 계약에 대한 논의를 비롯해 다수의 유럽, 미국 소재 바이오테크 기업들과 CDMO 신규 수주를 위한 미팅을 성황리에 진행했다.
에스티팜 관계자는 "이번 CPHI Worldwide 참가를 통해 전 세계 주요 제약사들과의 협력 관계를 강화하고, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라며 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 세계 시장에 더욱 확고히 각인시키고, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 사업 확장을 가속화할 것"이라고 말했다.
♢유한양행, 한국당뇨협회와 삶의 질 개선 위한 업무협약 체결
유한양행(대표이사 조욱제)은 한국당뇨협회(회장 김광원)과 함께 당뇨인의 삶의 질을 개선하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 당뇨병 환자들의 건강 관리 및 삶의 질 개선을 위해 상호 협력하는 것을 주된 목적으로 하고 있다. 유한양행은 한국당뇨협회의 공식 후원 업체로서, 혈당 유산균 당큐락을 통한 당화혈색소 인지 캠페인을 통해 당뇨인 및 일반 대중의 혈당 건강에 도움이 되는 캠페인을 후원한다.
또한 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 다양한 활동을 진행하며, 당뇨 관리 및 예방을 위한 전문 콘텐츠를 발행해 제공할 예정이다. 협회는 당뇨병 환자와 그 가족들이 올바른 정보에 접근할 수 있도록 세미나, 캠페인, 온라인 콘텐츠 발행하는 등 다방면에서 지원할 계획이다.
유한양행 조욱제 대표는 "당뇨병은 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 병으로, 철저한 관리가 필요한 질병"이라며 "이번 협약을 통해 당뇨병 환자와 그 가족들이 당뇨에 대한 올바른 정보를 얻고 자신감을 갖고 건강 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 협약의 의의를 강조했다.
유한양행과 한국당뇨협회는 이번 업무 협약을 통해 당뇨인들을 위한 건강 증진 프로그램, 교육 자료 발행, 제품 제공 등 다양한 협력 프로젝트로 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높이는 데 주력할 예정이다.