[프레스나인] ◇SK바이오사이언스 독감 백신 '스카이셀플루', 인도네시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

총 인구 약 2.8억명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만달러(약 527억원)에서 2030년 약 6910만달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다.

인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남/북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백신 공급이 필요하고 공급사는 생산 시설 연속 가동에 따른 제조원가 절감 효과를 기대할 수 있다. SK바이오사이언스는 이번에 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 보고 있다.

스카이셀플루는 말레이시아, 태국, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 잇따라 품목허가를 획득했고 지난해엔 중남미권 국가의 주요 거점인 칠레에서 허가를 받았다. SK바이오사이언스는 향후 각국의 품목허가를 기반으로 스카이셀플루의 본격적인 글로벌 시대를 연다는 계획이다.

◇리가켐바이오, 이뮤노젠 출신 CMO 로드리고 루이스 소토 박사 영입

리가켐바이오사이언스는 23일 로드리고 루이스 소토 박사(Ph.D. Rodrigo Ruiz Soto)를 CMO(Chief Medical Officer, 최고 의료 책임자)로 영입했다고 밝혔다. 

루이스 소토 박사는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 CMO 역할을 맡을 예정이다. 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고 후속 임상후보물질들의 성공적인 개발에 중추적인 역할을 담당한다.
 
루이스 소토 박사는20년 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 최고 의료 책임자로 역임하며 고형암 및 혈액암 분야 신약 개발에 풍부한 경험과 성과를 보유하고 있다. 가장 최근에는 디사이페라(Deciphera Pharmaceuticals)에서 임상개발 부문 수석부사장으로 재직하며 위암치료제인 킨락(QINLOCK, ripretinib)의 2020년 미국FDA 승인을 이끌었다. 또한, 이뮤노젠(Immunogen)의 수석 의료 책임자로 2022년 승인받은 엘라히어(Elahere, FRα-ADC)의 개발을 담당했으며, 사노피(Sanofi Oncology)에서는 pan-PI3K 및 mTOR 억제제를 포함한 여러 항암제 임상 시험의 임상 개발을 감독했다.

김용주 리가켐바이오 대표이사는 “루이스 소토 박사는 항암제 임상개발분야에서 풍부한 경험과 입증된 성과를 보유한 당사의 CMO를 담당할 적임자이며, 영입하게 되어 매우 기쁘다”며 “소토 박사의 항암제 분야에 특화된 통찰력은 리가켐바이오가 보유한 ADC항암제 및 면역항암제의 임상 가속화로 이어질 것이다”고 말했다.

◇인투셀, 에이비엘바이오와 차세대 ADC 개발 기술이전 계약 체결

항체약물접합체(ADC) 플랫폼 개발 전문기업 인투셀은 이중항체 전문기업 에이비엘바이오와 ADC 플랫폼 'OHPAS-Nexatecan'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.

에이비엘바이오는 이번 기술이전으로 도입한 플랫폼 기술을 기반으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC를 개발해 나갈 계획이다. 해당 계약에 대한 구체적인 사항은 양사 합의에 따라 공개되지 않는다.

인투셀은 리가켐바이오사이언스의 공동 창업자 박태교 대표가 지난 2015년 창업한 기업으로 ADC 개발을 위한 플랫폼 기술(OHPASTM, PMTTM, Nexatecan)을 보유하고 있다.

이를 기반으로 삼성바이오에피스를 포함한 2건의 사업 개발 성과를 낸 바 있으며, 이번 에이비엘바이오와의 계약을 시작으로 본격적인 플랫폼 기술이전이 진행될 것으로 전망된다.

◇파멥신, 황반변성 치료제 임상 1상 다회투여 2단계 진입 예정

파멥신은 습성황반변성 치료제 후보물질 PMC-403의 1상 임상시험에서 단회투여 네 번째 용량군(SAD, 4mg)이 최근 안전성 검토위원회(Safety Review Committee, SRC)에서 만장일치로 승인되어 성공적으로 완료되었다고 23일 밝혔다. 이에 따라 반복 투여 두 번째 용량군(MAD, 4mg) 시험을 등록 준비 중이다.

‘PMC-403’은 TIE-2 활성 항체로, 비정상적인 혈관을 안정화하는 혁신적인 기전을 갖춘 치료제 후보물질이다. TIE-2는 내피세포에 발현하는 수용체로, 신생혈관 형성과 세포 간 결합을 정상화시켜 황반변성 진행을 억제하는 데 중요한 역할을 한다.

이번 임상 1상에서는 단회 투여 4mg의 안전성 및 내약성이 성공적으로 확인되었으며, 반복 투여 두 번째 용량군으로 진입할 수 있는 중요한 발판을 마련했다는 게 사측 설명이다.

파멥신의 이원섭 연구소장은 “단회 투여 4mg 시험의 성료는 ‘PMC-403’이 혁신적인 황반변성 치료제로 발전할 수 있음을 보여주는 중요한 이정표”라며 “반복 투여 시험을 통해 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 확보해, 임상 2상 진입을 위한 토대를 다질 것”이라고 전했다.

파멥신은 향후 반복 투여 4mg 용량군에서의 안전성과 유효성을 확인한 후, 임상 2상 진입을 목표로 연구를 이어갈 예정이다.

◇아크, 대웅제약과 전략적 파트너십 체결…만성질환 관리 협력

AI 의료 헬스케어 기업 아크는 국내 유력 제약회사 대웅제약과 전략적 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다.

이번 협약을 통해 대웅제약의 국내 영업력과 아크에서 개발한 AI 기반 망막질환 판독 소프트웨어 ‘위스키(WISKY)’의 기술력, 그리고 안저카메라 ‘옵티나제네시스(OPTiNA Genesis)’의 생산력을 바탕으로 AI 의료 시장에서 입지를 강화할 계획이다.

협약의 핵심기술인 ‘위스키’는 AI를 활용한 실명질환 진단 플랫폼이다. 내과 검진 단계에서 실명을 일으키는 주요 3대 질환인 당뇨성망막병증·황반변성·녹내장을 판독해 소견을 제공하며, 이를 안과와 연계함으로써 만성질환 환자를 관리할 수 있다.

양사는 이번 협력으로 ‘위스키’뿐만 아니라 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 등 다양한 만성질환 관리 프로그램을 개발해 환자들이 보다 나은 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.

◇유유제약, 재미한인의사협회 학술대회 후원 

유유제약은 재미한인의사협회(Korean American Medial Association, KAMA) 연례 학술대회를 실버스폰서로 후원했다고 23일 밝혔다.

재미한인의사협회 창립 50주년을 맞아 10월22일부터 3일간 서울 신라호텔에서 진행되는 이번 학술대회는 “Collaboration In Healthcare”를 주제로 ‘Oncologic Health Disparities and Advances in New Immunotheraphies’ 등 총 13개의 세션이 진행된다. 이밖에 ‘Medical Education in the US’ 등 의대생 및 전공의들을 위한 특별 세션도 진행될 계획이다.

재미한인의사협회는 미국의학협회(AMA)로부터 공식 인증을 받은 단체로 1974년 뉴욕·워싱턴·시카고를 중심으로 설립되었으며, 현재 남가주, 텍사스, 조지아 등 미국 각 지역에서 1만8000여명의 한인 의사들이 활동하고 있다. 올해에는 뉴욕, 뉴저지에서 21년 이상 비뇨기과 전문의로 진료 중인 존 원 박사가 협회장을 맡고 있다.

유유제약은 지난 2022년부터 3년 연속 재미한인의사협회 학술대회를 후원하고 있으며, 향후 미국 제약바이오 시장 진출을 염두에 두고 재미한인의사협회와 지속적인 네트워킹을 구축한다는 게획이다.

◇파마리서치, 약국 전용 건기식 '관절엔 콘액트플러스' 출시

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 이달 초, 약국 전용 관절 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’를 출시했다고 23일 밝혔다.
 
‘관절엔 콘액트플러스’는 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 주원료인 ‘연어이리추출물(DOT 연어핵산)’은 연어의 생식세포에서 추출한 물질이다. 
 
특히 파마리서치만의 DOT(DNA 최적화) 기술을 통해 75% 이상의 고순도 핵산을 추출한 것이 특징이며, 망간, 비타민D3, 비타민B2를 함유해 관절 건강부터 뼈 건강까지 일상 속에서 관리가 가능한 토탈케어 제품이다. 
 
새롭게 선보이는 ‘관절엔 콘액트플러스’는 포켓형 개별 패키지를 적용해 휴대 및 섭취 편의성을 높였다. 10월부터 약국 내 건강기능식품 코너에서 만나볼 수 있다. 

◇조아제약, 대한항공 프로배구단과 파트너십 체결

조아제약은 남자 프로배구단 대한항공 점보스와 파트너십을 체결하며 스포츠 마케팅 강화에 나섰다고 23일 밝혔다.

조아제약은 이번 파트너십을 통해 2024-2025 V-리그 시즌 동안 대한항공 점보스의 홈구장인 인천 계양체육관 코트와 응원석 LED 광고판을 통해 기업 PR 광고를 진행한다.

더불어 대한항공 점보스의 홈경기를 찾은 관중에게 자사 고함량 비타민C 음료 '조아비타'를 제공하고, 조아제약 SNS 계정에서 소비자 대상 프로모션도 전개할 예정이다.

조아비타는 인체 에너지 대사 증진뿐만 아니라 근육 운동 및 신경 반응 개선에 도움을 주는 마그네슘과 강력한 항산화 작용을 하는 비타민C 1000mg 등을 함유했다.

조아제약은 대한항공 점보스를 비롯하여 프로야구 대상과 루키바둑 영웅전 등을 후원하고 있다.

◇동국제약, 관절건강 개선 원료 식약처 개별인정형 허가 획득

동국제약(대표 송준호)은 한국한의학연구원(원장 이진용)과 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 ‘나한과박추출분말(DKB131)’이 식품의약품안전처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호 제2024-22호)했다고 23일 밝혔다.

이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 '2022년 연구개발특구육성사업'에 선정되어 2021년부터 진행됐다. 

동국제약과 한국한의학연구원은 경증의 슬관절염 증상을 가진 만 40세~80세 성인 남녀 120명 대상으로 진행된 인체적용시험을 통해 나한과박추출분말이 관절건강에 미치는 유효성 및 안전성을 확인했다. 

12주간 하루 1500mg의 나한과박추출분말을 섭취한 결과, 관절염 유효성 평가 지표인 '워맥(WOMAC)'에서 총점, 통증, 신체적 기능 변화 등이 대조군 대비 시험식품군에서 통계적 유의성(p < 0.05)을 확보했다. 관절 통증지수 외에도 삶의 질 지수(SF-36)의 8개 하위 영역 중 ‘신체적 역할제한 변화량’ 항목에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선되어 관절건강에 대한 효과를 입증했다.

동국제약 관계자는 “초고령 사회 도래와 건강에 대한 관심 증가로 전 연령층이 관절 건강 관리를 신경 쓰는 만큼 나한과박추출분말의 개별인정형 기능성 원료 승인은 관절건강제품 시장의 큰 성장 원동력이 될 것”이라며 “동국제약은 소비자 니즈에 맞춰 신소재 나한과박추출분말 성분의 차별화된 제형을 선보일 예정이며, 2025년 국내는 물론 해외 시장으로도 진출할 계획”이라고 말했다.

◇한국유나이티드제약 강덕영 대표, 경찰의 날 경찰청장 감사장 수상

한국유나이티드제약은 21일 제79주년 경찰의 날을 맞이하여 한국유나이티드제약 강덕영 대표이사가 경찰청장 감사장을 수상했다고 23일 밝혔다.

강덕영 대표이사는 평소 경찰을 이해하고 적극 협조해왔으며, 경찰행정 발전에 기여한 공로를 인정받아 조지호 경찰청장으로부터 감사장을 받은 것으로 전해졌다.

♢휴메딕스, 충청북도 '고용우수기업'·'품질경영우수기업' 선정

휴메딕스(대표 김진환)는 지난 22일 열린 '제18회 충청북도 기업인의 날' 행사에서 충청북도 '고용우수기업'과 '품질경영우수기업'으로 선정됐다고 밝혔다.

충청북도는 일자리 창출과 고용안정에 기여한 우수기업과 품질경영 혁신을 통한 탁월한 성과를 창출하고 지역경제 활성화에 기여한 우수기업을 선정해 인증서와 인증패를 수여하고 있다. 

휴메딕스는 바이알, 앰플, 사전충전(프리필드) 제형 등 전문의약품과 에스테틱 분야의 경쟁력을 바탕으로 제천 바이오밸리 내 제 2공장을 증설하며 지속적인 고용 창출과 일자리 창출에 기여하고 있다. 

휴메딕스는 주요 심사 기준인 ▲경력단절여성, 장애인력 등 취약계층에 대한 정규직 채용 등 안정적이고 동등한 취업 기회 제공 ▲산학협력을 통한 지역 대학과 채용연계형 인턴제 운영 ▲일과 가정양립을 위한 기업문화 및 안전한 근무환경 조성 ▲품질시스템 구축을 위한 국제품질규격 인증 획득과 산업재산권 등록 우수 ▲ESG 경영실천을 통한 생산성 향상 및 제품의 품질혁신 업무수행 우수 등에 대한 종합 평가를 거쳤다. 그 결과 '고용우수기업'과 '품질경영 우수기업'으로 선정됐다.

고용우수기업은 2년 이상 정상 가동 중인 기업 중에서 고용증가율 및 고용안정성 등을 1차적으로 평가한 후, 기업 경영 건전성 및 일자리 성장성, 근로복지환경 조성 등을 종합적으로 평가해 선정한다. 선정된 기업은 인증패와 함께 근로자 복지비 인센티브를 지원 받으며, 수출신용보증 및 수출보험 할인, 해외 수출마케팅 사업 참여시 가산점 부여, 지방세 세무조사 3년 유예 등 각종 혜택이 주어진다.

품질경영우수기업은 품질경영 활동실적과 지역경제 기여도 등 1차 서류평가와 2차 현장평가를 통해 우수한 도내 5개 기업을 선정하고 인증서를 수여한다. 품질활동에 대한 충청북도의 우선지원과 신용보증특례 지원 등 다양한 인센티브가 부여된다. 

휴메딕스 김진환 대표는 "앞으로도 우수 지역 인재를 꾸준히 채용해 기업과 지역이 성장과 발전을 함께 이뤄나갈 수 있도록 지속 노력할 것"이라며 "또 지속적인 품질경영 활동을 통해 품질개선과 생산성 향상은 물론 사회적 책임경영을 적극 이행해 나가겠다"고 밝혔다.

♢KIMCo재단, 한-스웨덴 크로스보더 컨퍼런스 개최

(재)한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 오는 11월 4~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 'BIO Europe 2024'와 연계해 '한-스웨덴 크로스보더 컨퍼런스(Korea-Sweden Cross-Border Conference)'를 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 KIMCo재단, 스웨덴바이오협회(Sweden Bio)와 비즈니스스웨덴(Business Sweden)이 공동 주최하고, 스웨덴 왕립공학한림원(IVA)과 과학기술사업화진흥원(COMPA)이 후원한다.

이번 컨퍼런스는 한국과 스웨덴의 제약사, 바이오텍 및 투자사 간의 협력을 촉진하고, 양국간 공동연구, 개발, 투자 등을 통해 기업들의 혁신성장과 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있도록 기획됐다.

스웨덴은 생명과학 분야에서 유럽을 선도하는 국가 중 하나로, 정부의 적극적인 투자와 지원을 통해 글로벌 바이오텍 및 제약사들이 협력할 수 있는 환경을 제공하고 있다. 

특히 스웨덴의 생명과학 산업은 첨단 치료의약품(ATMP)와 정밀의학 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있으며, 세포 치료 분야에서 북유럽 국가 중 가장 많은 기업을 보유하고 있다. 바이오테크 연구의 품질과 연구 산출물 및 상업화 측면에서 세계에서 두 번째로 높은 순위를 기록하고 있으며, 전체 치료제 파이프라인의 25%는 희귀질환 치료에 집중하고 있다.

아울러 스웨덴은 세계적인 생명과학 연구 인프라를 자랑한다. 유럽 스팔레이션 소스(European Spallation Source), 막스 랩 4(MAX Lab IV), 사이라이프랩(SciLifeLab), 테스타센터(TestaCenter)와 같은 혁신적인 연구 시설들이 약물 개발과 연구를 적극 지원하고 있다. 이러한 인프라는 제약사와 투자사들이 혁신적인 바이오텍과 협력해 글로벌 시장에서 성공할 수 있는 중요한 기회를 제공한다.

이번 행사는 11월 6일 스톡홀름 IVA에서 열리며, '양국 간 연구 및 사업 개발 가속화(Accelerating Cross-Border Research and Business Development)'와 '투자 및 전략적 파트너십 육성(Fostering Cross-Border Investment and Strategic Partnerships)'을 주제로 한 패널 토론, IR 피칭, 네트워킹 디너 등의 프로그램이 포함되어 있다. 

IR 피칭 세션에서는 스웨덴과의 협업을 원하는 국내 바이오텍 5개사가 스웨덴의 기업 및 투자자들 앞에서 연구 및 사업 개발 계획을 발표할 기회를 갖게 된다.

행사 참여 및 IR 피칭 참가 신청은 KIMCo 공식 홈페이지를 통해 가능하며, 신청 마감은 10월 25일까지다.